Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The BEACH Interview Study- Pregnant and Breastfeeding Mothers (BEACH)

9. srpna 2019 aktualizováno: University of Florida

The Breastfeeding and Early Child Health (BEACH) Interview Study

Interview pregnant and breastfeeding mothers in the Gainesville, FL area to optimize; clinical study recruitment and retention, patient-centered outcomes, and stool collection procedures.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an interview study that will enroll mothers during 28 weeks or greater of pregnancy and assess recruitment, patient-centered outcomes, and stool collection procedures via individualized interviews and data collection. Participants will be recruited from the greater Gainesville, FL area. Data collection will include questionnaires/surveys as well as minimal risk non-invasive biological samples such as stool, human milk, saliva, vaginal swab, and urine collection. Participants will be seen at a location convenient for them.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Magda Francois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The research team will recruit pregnant women (n = 30) and breastfeeding mothers' (n = 30) paired with infant (n=30) to participate in individual, in-depth, semi structured, and audio-recorded interviews.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Females 18>45, between 28-38 weeks pregnant, lives in Gainesville, Florida, and committed to exclusively breastfeeding through 6 months.
  • Females 18>45, actively breastfeeding for <12 months and lives in Gainesville, Florida

Exclusion Criteria:

  • Mothers who do not plan to exclusively breastfeed their infant for at least the first 6 months or actively breastfeeding.
  • Mothers who do not live in Gainesville, FL
  • Mothers who are not between the ages of 18-45
  • Mothers who are not between 28-38 weeks of gestation or a breastfeeding mother.
  • Mothers who have only one breast which is capable of producing milk and/or have a history of inadequate milk production.
  • Mothers who have consumed alcohol during this pregnancy.
  • Mothers who have abused drugs during this pregnancy.
  • Mothers who have smoked during this pregnancy.
  • Mothers who have been diagnosed with pre-eclampsia during this pregnancy.
  • Mothers who have had a previous pre-term delivery (baby born 2 months before the due date or <35 weeks).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pregnant Mothers Interview
(1) 18 years old or over, (2) between 28-38 weeks of pregnancy, (3) lives in Gainesville, Florida, and (4) are committed to exclusively breastfeeding through 6 months.
Jiný: Pregnant Mothers Interview

Pregnant mothers will be interviewed and asked to provide feedback on common strategies used for recruitment, challenges that would preclude them from enrolling and participating in CRTs, their preferences for incentives, data collection, bio-specimen collection and preferences for methods related to non-invasive sample collection.

Data collection for pregnant mothers includes Clinical Health Update (3rd trimester) and Physical Activity questionnaires.

The following will be collected from mothers during the interview: self-reported behavioral data, maternal human milk (HM), stool, urine, saliva, and vaginal swab.
Breastfeeding Mothers Interview
(1) 18 years old or over, (2) actively breastfeeding infant less than 12 months of age, and (3) lives in Gainesville, Florida.
Jiný: Breastfeeding Mothers Interview

Breastfeeding mothers will be interviewed and asked to provide feedback on common strategies used for recruitment, challenges that would preclude them from enrolling and participating in CRTs, their preferences for incentives, data collection, bio-specimen collection, and preferences for methods related to non-invasive sample collection.

Data collection for breastfeeding mothers includes Clinical Health update (post-natal), Infant Feeding, and Physical Activity questionnaires.

The following will be collected from mothers during the interview: self-reported behavioral data, maternal human milk (HM), stool, urine, saliva, and vaginal swab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strategies for recruiting and retaining pregnant and breastfeeding mothers into clinical research studies (CRTs) will be measured by way of interview.
Časové okno: 6 months
Interviews will be analyzed to determine the efficacy of common strategies used to recruit pregnant and breastfeeding mothers into CRTs, challenges or barriers that would preclude women from enrolling and participating in CRTs, their preferences for incentives, as well their preference and methods related to non-invasive sample collection.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte bioaktivní sloučeniny v lidském mléce (HM) pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kvantifikujte profil exprese genů ve střevě kojenců ve stolici pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Measure the infant intestinal gene expression profile in stool via whole genome sequencing (WGS)
Časové okno: 1 year
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201601909

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

In accordance with the NIH Data Sharing Policy of award 1U24DK097193, all data generated by Southeast Center for Integrated Metabolomics (SECIM), along with the corresponding metadata, will be deposited into the NIH Metabolomics Data Repository and Coordinating Center (DRCC) as soon as all quality control steps are completed. Data will be embargoed for one year and, after the expiration of the embargo, made visible to the scientific community regardless of publication status for the data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pregnant Mothers Interview

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit