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The BEACH Interview Study- Pregnant and Breastfeeding Mothers (BEACH)

9 de agosto de 2019 atualizado por: University of Florida

The Breastfeeding and Early Child Health (BEACH) Interview Study

Interview pregnant and breastfeeding mothers in the Gainesville, FL area to optimize; clinical study recruitment and retention, patient-centered outcomes, and stool collection procedures.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is an interview study that will enroll mothers during 28 weeks or greater of pregnancy and assess recruitment, patient-centered outcomes, and stool collection procedures via individualized interviews and data collection. Participants will be recruited from the greater Gainesville, FL area. Data collection will include questionnaires/surveys as well as minimal risk non-invasive biological samples such as stool, human milk, saliva, vaginal swab, and urine collection. Participants will be seen at a location convenient for them.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

59

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Magda Francois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The research team will recruit pregnant women (n = 30) and breastfeeding mothers' (n = 30) paired with infant (n=30) to participate in individual, in-depth, semi structured, and audio-recorded interviews.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Females 18>45, between 28-38 weeks pregnant, lives in Gainesville, Florida, and committed to exclusively breastfeeding through 6 months.
  • Females 18>45, actively breastfeeding for <12 months and lives in Gainesville, Florida

Exclusion Criteria:

  • Mothers who do not plan to exclusively breastfeed their infant for at least the first 6 months or actively breastfeeding.
  • Mothers who do not live in Gainesville, FL
  • Mothers who are not between the ages of 18-45
  • Mothers who are not between 28-38 weeks of gestation or a breastfeeding mother.
  • Mothers who have only one breast which is capable of producing milk and/or have a history of inadequate milk production.
  • Mothers who have consumed alcohol during this pregnancy.
  • Mothers who have abused drugs during this pregnancy.
  • Mothers who have smoked during this pregnancy.
  • Mothers who have been diagnosed with pre-eclampsia during this pregnancy.
  • Mothers who have had a previous pre-term delivery (baby born 2 months before the due date or <35 weeks).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pregnant Mothers Interview
(1) 18 years old or over, (2) between 28-38 weeks of pregnancy, (3) lives in Gainesville, Florida, and (4) are committed to exclusively breastfeeding through 6 months.
Outro: Pregnant Mothers Interview

Pregnant mothers will be interviewed and asked to provide feedback on common strategies used for recruitment, challenges that would preclude them from enrolling and participating in CRTs, their preferences for incentives, data collection, bio-specimen collection and preferences for methods related to non-invasive sample collection.

Data collection for pregnant mothers includes Clinical Health Update (3rd trimester) and Physical Activity questionnaires.

The following will be collected from mothers during the interview: self-reported behavioral data, maternal human milk (HM), stool, urine, saliva, and vaginal swab.
Breastfeeding Mothers Interview
(1) 18 years old or over, (2) actively breastfeeding infant less than 12 months of age, and (3) lives in Gainesville, Florida.
Outro: Breastfeeding Mothers Interview

Breastfeeding mothers will be interviewed and asked to provide feedback on common strategies used for recruitment, challenges that would preclude them from enrolling and participating in CRTs, their preferences for incentives, data collection, bio-specimen collection, and preferences for methods related to non-invasive sample collection.

Data collection for breastfeeding mothers includes Clinical Health update (post-natal), Infant Feeding, and Physical Activity questionnaires.

The following will be collected from mothers during the interview: self-reported behavioral data, maternal human milk (HM), stool, urine, saliva, and vaginal swab.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Strategies for recruiting and retaining pregnant and breastfeeding mothers into clinical research studies (CRTs) will be measured by way of interview.
Prazo: 6 months
Interviews will be analyzed to determine the efficacy of common strategies used to recruit pregnant and breastfeeding mothers into CRTs, challenges or barriers that would preclude women from enrolling and participating in CRTs, their preferences for incentives, as well their preference and methods related to non-invasive sample collection.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medir os compostos bioativos no leite humano (HM) através do ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: 1 ano
1 ano
Quantifique o perfil de expressão gênica intestinal infantil nas fezes por reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real
Prazo: 1 ano
1 ano
Measure the infant intestinal gene expression profile in stool via whole genome sequencing (WGS)
Prazo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201601909

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

In accordance with the NIH Data Sharing Policy of award 1U24DK097193, all data generated by Southeast Center for Integrated Metabolomics (SECIM), along with the corresponding metadata, will be deposited into the NIH Metabolomics Data Repository and Coordinating Center (DRCC) as soon as all quality control steps are completed. Data will be embargoed for one year and, after the expiration of the embargo, made visible to the scientific community regardless of publication status for the data.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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