- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03036696
The BEACH Interview Study- Pregnant and Breastfeeding Mothers (BEACH)
The Breastfeeding and Early Child Health (BEACH) Interview Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Magda Francois
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Females 18>45, between 28-38 weeks pregnant, lives in Gainesville, Florida, and committed to exclusively breastfeeding through 6 months.
- Females 18>45, actively breastfeeding for <12 months and lives in Gainesville, Florida
Exclusion Criteria:
- Mothers who do not plan to exclusively breastfeed their infant for at least the first 6 months or actively breastfeeding.
- Mothers who do not live in Gainesville, FL
- Mothers who are not between the ages of 18-45
- Mothers who are not between 28-38 weeks of gestation or a breastfeeding mother.
- Mothers who have only one breast which is capable of producing milk and/or have a history of inadequate milk production.
- Mothers who have consumed alcohol during this pregnancy.
- Mothers who have abused drugs during this pregnancy.
- Mothers who have smoked during this pregnancy.
- Mothers who have been diagnosed with pre-eclampsia during this pregnancy.
- Mothers who have had a previous pre-term delivery (baby born 2 months before the due date or <35 weeks).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pregnant Mothers Interview
(1) 18 years old or over, (2) between 28-38 weeks of pregnancy, (3) lives in Gainesville, Florida, and (4) are committed to exclusively breastfeeding through 6 months.
|
Pregnant mothers will be interviewed and asked to provide feedback on common strategies used for recruitment, challenges that would preclude them from enrolling and participating in CRTs, their preferences for incentives, data collection, bio-specimen collection and preferences for methods related to non-invasive sample collection. Data collection for pregnant mothers includes Clinical Health Update (3rd trimester) and Physical Activity questionnaires. The following will be collected from mothers during the interview: self-reported behavioral data, maternal human milk (HM), stool, urine, saliva, and vaginal swab. |
Breastfeeding Mothers Interview
(1) 18 years old or over, (2) actively breastfeeding infant less than 12 months of age, and (3) lives in Gainesville, Florida.
|
Breastfeeding mothers will be interviewed and asked to provide feedback on common strategies used for recruitment, challenges that would preclude them from enrolling and participating in CRTs, their preferences for incentives, data collection, bio-specimen collection, and preferences for methods related to non-invasive sample collection. Data collection for breastfeeding mothers includes Clinical Health update (post-natal), Infant Feeding, and Physical Activity questionnaires. The following will be collected from mothers during the interview: self-reported behavioral data, maternal human milk (HM), stool, urine, saliva, and vaginal swab. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Strategies for recruiting and retaining pregnant and breastfeeding mothers into clinical research studies (CRTs) will be measured by way of interview.
Periodo de tiempo: 6 months
|
Interviews will be analyzed to determine the efficacy of common strategies used to recruit pregnant and breastfeeding mothers into CRTs, challenges or barriers that would preclude women from enrolling and participating in CRTs, their preferences for incentives, as well their preference and methods related to non-invasive sample collection.
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mida los compuestos bioactivos en la leche humana (HM) a través del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Cuantifique el perfil de expresión génica intestinal infantil en las heces mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Measure the infant intestinal gene expression profile in stool via whole genome sequencing (WGS)
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201601909
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pregnant Mothers Interview
-
Ruhr University of BochumTerminadoEnfermedad psicológicaAlemania
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandReclutamientoDepresión perinatalEstados Unidos
-
Ruhr University of BochumReclutamientoEnfermedad psicológicaAlemania