The BEACH Interview Study- Pregnant and Breastfeeding Mothers (BEACH)
9 августа 2019 г. обновлено: University of Florida
The Breastfeeding and Early Child Health (BEACH) Interview Study
Interview pregnant and breastfeeding mothers in the Gainesville, FL area to optimize; clinical study recruitment and retention, patient-centered outcomes, and stool collection procedures.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is an interview study that will enroll mothers during 28 weeks or greater of pregnancy and assess recruitment, patient-centered outcomes, and stool collection procedures via individualized interviews and data collection.
Participants will be recruited from the greater Gainesville, FL area.
Data collection will include questionnaires/surveys as well as minimal risk non-invasive biological samples such as stool, human milk, saliva, vaginal swab, and urine collection.
Participants will be seen at a location convenient for them.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
59
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Magda Francois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The research team will recruit pregnant women (n = 30) and breastfeeding mothers' (n = 30) paired with infant (n=30) to participate in individual, in-depth, semi structured, and audio-recorded interviews.
Описание
Inclusion Criteria:
- Females 18>45, between 28-38 weeks pregnant, lives in Gainesville, Florida, and committed to exclusively breastfeeding through 6 months.
- Females 18>45, actively breastfeeding for <12 months and lives in Gainesville, Florida
Exclusion Criteria:
- Mothers who do not plan to exclusively breastfeed their infant for at least the first 6 months or actively breastfeeding.
- Mothers who do not live in Gainesville, FL
- Mothers who are not between the ages of 18-45
- Mothers who are not between 28-38 weeks of gestation or a breastfeeding mother.
- Mothers who have only one breast which is capable of producing milk and/or have a history of inadequate milk production.
- Mothers who have consumed alcohol during this pregnancy.
- Mothers who have abused drugs during this pregnancy.
- Mothers who have smoked during this pregnancy.
- Mothers who have been diagnosed with pre-eclampsia during this pregnancy.
- Mothers who have had a previous pre-term delivery (baby born 2 months before the due date or <35 weeks).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Pregnant Mothers Interview
(1) 18 years old or over, (2) between 28-38 weeks of pregnancy, (3) lives in Gainesville, Florida, and (4) are committed to exclusively breastfeeding through 6 months.
|
Pregnant mothers will be interviewed and asked to provide feedback on common strategies used for recruitment, challenges that would preclude them from enrolling and participating in CRTs, their preferences for incentives, data collection, bio-specimen collection and preferences for methods related to non-invasive sample collection. Data collection for pregnant mothers includes Clinical Health Update (3rd trimester) and Physical Activity questionnaires. The following will be collected from mothers during the interview: self-reported behavioral data, maternal human milk (HM), stool, urine, saliva, and vaginal swab. |
|
Breastfeeding Mothers Interview
(1) 18 years old or over, (2) actively breastfeeding infant less than 12 months of age, and (3) lives in Gainesville, Florida.
|
Breastfeeding mothers will be interviewed and asked to provide feedback on common strategies used for recruitment, challenges that would preclude them from enrolling and participating in CRTs, their preferences for incentives, data collection, bio-specimen collection, and preferences for methods related to non-invasive sample collection. Data collection for breastfeeding mothers includes Clinical Health update (post-natal), Infant Feeding, and Physical Activity questionnaires. The following will be collected from mothers during the interview: self-reported behavioral data, maternal human milk (HM), stool, urine, saliva, and vaginal swab. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Strategies for recruiting and retaining pregnant and breastfeeding mothers into clinical research studies (CRTs) will be measured by way of interview.
Временное ограничение: 6 months
|
Interviews will be analyzed to determine the efficacy of common strategies used to recruit pregnant and breastfeeding mothers into CRTs, challenges or barriers that would preclude women from enrolling and participating in CRTs, their preferences for incentives, as well their preference and methods related to non-invasive sample collection.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение биологически активных соединений в грудном молоке (ТМ) с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Количественная оценка профиля экспрессии кишечных генов младенцев в стуле с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Measure the infant intestinal gene expression profile in stool via whole genome sequencing (WGS)
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201601909
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
In accordance with the NIH Data Sharing Policy of award 1U24DK097193, all data generated by Southeast Center for Integrated Metabolomics (SECIM), along with the corresponding metadata, will be deposited into the NIH Metabolomics Data Repository and Coordinating Center (DRCC) as soon as all quality control steps are completed.
Data will be embargoed for one year and, after the expiration of the embargo, made visible to the scientific community regardless of publication status for the data.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Pregnant Mothers Interview
-
Ruhr University of BochumЗавершенныйПсихологическое заболеваниеГермания
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandРекрутингПеринатальная депрессияСоединенные Штаты
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия