Postmarketingové sledování nintedanibu u indických pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
Aktivní sledování pro sledování skutečné bezpečnosti u indických pacientů předepsaných Nintedanibem k léčbě idiopatické plicní fibrózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jaipur, Indie, 302039
- Asthma Bhawan
-
Kolkata, Indie, 700027
- CK Birla Hospitals, The Calcutta Medical Research Institute
-
Kolkatta, Indie, 700017
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata
-
Lucknow, Indie, 226003
- King George Medical University
-
Lucknow, Indie, 226006
- Midland Healthcare and Research Centre
-
Mumbai, Indie, 400007
- Bhatia Hospital
-
Mumbai, Indie, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital
-
Pune, Indie, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dokumentovanou diagnózou idiopatické plicní fibrózy (IPF) na základě pokynů ATS/ERS/JRS/ALAT 2011 (nenaivní nintedanib nebo předléčení pirfenidonem), kteří zahájili nebo zahájí léčbu nintedanibem podle příbalového letáku po komerční dostupnosti léku v Indie (23. ledna 2017).
- Pacienti, u kterých je možné získat dobrovolný informovaný souhlas buď od pacienta nebo jeho zákonného zástupce (platí pro pacienty skupiny B a C).
- Pacienti, u kterých je možný sběr dat ze zdravotní dokumentace (platí pro pacienty skupiny A a B)
- Platí další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni nintedanibem.
- Pacienti, kteří zahájili nebo zahájí léčbu nintedanibem současně s pirfenidonem.
- Pacienti, kteří se účastní klinické studie.
- Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni pacienti léčení nintedanibem (skupina B + skupina C)
|
Nintedanib
|
|
Skupina II - pacienti s pirfenidonem
|
Pirfenidon
|
|
Skupina III - pacienti s pirfenidonem
|
Pirfenidon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu všech nežádoucích účinků u pacientů léčených Nintedanibem
Časové okno: Ode dne zahájení léčby přípravkem Nintedanib do 52 týdnů, až do 52 týdnů.
|
Je hlášen výskyt všech nežádoucích účinků (ADR) u pacientů léčených nintedanibem. Nežádoucí účinek je definován jako alespoň přiměřená možnost příčinné souvislosti mezi podezřelým léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou. Incidence byla vypočtena pomocí počtu pacientů s nežádoucími účinky na léčbu děleno dobou rizika vyjádřenou jako [100 pacientoroků (pt-roků)]. Doba ohrožení byla vypočtena následovně: U pacientů s AE: Riziková doba = (datum zahájení prvního AE- datum zahájení podávání léčby) +1; Pokud pacienti bez AE: Riziková doba = (konec data ohrožení (datum ukončení studie nebo datum ukončení nebo datum poslední návštěvy k dispozici) – datum zahájení podávání léčby) +1. |
Ode dne zahájení léčby přípravkem Nintedanib do 52 týdnů, až do 52 týdnů.
|
|
Míra výskytu všech SAE u pacientů léčených Nintedanibem
Časové okno: Ode dne zahájení léčby přípravkem Nintedanib do 52 týdnů, až do 52 týdnů.
|
Uvádí se míra výskytu všech závažných nežádoucích příhod (SAE) u pacientů léčených nintedanibem. SAE byl definován jako jakýkoli nežádoucí účinek, který:
Míra výskytu byla vypočtena pomocí počtu pacientů s příhodami SAE na léčbu děleno dobou v riziku vyjádřenou jako [100 pacientoroků (pt-roků)]. Doba ohrožení byla vypočtena následovně: U pacientů s AE: Riziková doba = (datum zahájení prvního AE- datum zahájení podávání léčby) +1; Pokud pacienti bez AE: Riziková doba = (konec data ohrožení (datum ukončení studie nebo datum ukončení nebo datum poslední návštěvy k dispozici) – datum zahájení podávání léčby) +1. |
Ode dne zahájení léčby přípravkem Nintedanib do 52 týdnů, až do 52 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s AE vedoucími k trvalému snížení dávky studovaného léku
Časové okno: Ode dne zahájení léčby přípravkem Nintedanib do 52 týdnů, až do 52 týdnů.
|
Uvádí se procento pacientů s nežádoucími účinky (AE) vedoucími k trvalému snížení dávky studovaného léčiva.
|
Ode dne zahájení léčby přípravkem Nintedanib do 52 týdnů, až do 52 týdnů.
|
|
Procento pacientů s AE způsobujícími přerušení podávání dávky studovaného léku
Časové okno: Ode dne zahájení léčby přípravkem Nintedanib do 52 týdnů, až do 52 týdnů.
|
Uvádí se procento pacientů s nežádoucími účinky (AE) způsobujícími přerušení dávkování studovaného léku.
|
Ode dne zahájení léčby přípravkem Nintedanib do 52 týdnů, až do 52 týdnů.
|
|
Procento pacientů s AE vedoucími k trvalému vysazení studovaného léku
Časové okno: Ode dne zahájení léčby přípravkem Nintedanib do 52 týdnů, až do 52 týdnů.
|
Uvádí se procento pacientů s nežádoucími účinky (AE), které vedly k trvalému vysazení studovaného léku. Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinná místa. |
Ode dne zahájení léčby přípravkem Nintedanib do 52 týdnů, až do 52 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Onemocnění plic, intersticiální
- Plicní fibróza
- Idiopatická plicní fibróza
- Fibróza
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Inhibitory proteinkinázy
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Pirfenidon
- Nintedanib
Další identifikační čísla studie
- 1199-0280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.
Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .