Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu nintedanibu u indyjskich pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Aktywny nadzór mający na celu monitorowanie rzeczywistego bezpieczeństwa pacjentów w Indiach przepisanych nintedanibowi w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc

Jest to aktywne badanie obserwacyjne mające na celu monitorowanie rzeczywistego bezpieczeństwa stosowania nintedanibu u indyjskich pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc. Bezpieczeństwo nintedanibu oceniano w badaniach klinicznych. Ten aktywny nadzór ma na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa 200 pacjentów z IPF leczonych nintedanibem w zatwierdzonym wskazaniu po wprowadzeniu leku na rynek w Indiach (23 stycznia 2017 r.). Celem jest przyjrzenie się bezpieczeństwu nintedanibu w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chennai, Indie, 600100
        • Gleneagles Global Hospital
      • Coimbatore, Indie, 641044
        • Sri Ramakrishna Hospital
      • Jaipur, Indie, 302039
        • Asthma Bhawan
      • Kolkata, Indie, 700027
        • CK Birla Hospitals, The Calcutta Medical Research Institute
      • Kolkatta, Indie, 700017
        • National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata
      • Lucknow, Indie, 226003
        • King George Medical University
      • Lucknow, Indie, 226006
        • Midland Healthcare and Research Centre
      • Mumbai, Indie, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Indie, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Pune, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ten aktywny nadzór obejmie wszystkich pacjentów z IPF leczonych nintedanibem zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia w wybranych ośrodkach w ciągu pierwszych dwóch lat po komercyjnej dostępności leku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) w oparciu o wytyczne ATS/ERS/JRS/ALAT 2011 (nieleczeni wcześniej nintedanibem lub wcześniej leczeni pirfenidonem), którzy rozpoczęli lub rozpoczną leczenie nintedanibem zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania po wprowadzeniu leku do obrotu w Indie (23 stycznia 2017).
  • Pacjenci, u których możliwe jest uzyskanie dobrowolnej świadomej zgody od pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego (dotyczy pacjentów z grupy B i C).
  • Pacjenci, u których możliwe jest pobranie danych z dokumentacji medycznej (dotyczy pacjentów z grupy A i B)
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni nintedanibem.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli lub rozpoczną leczenie nintedanibem jednocześnie z pirfenidonem.
  • Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym.
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa A
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie nintedanibem po 23 stycznia 2017 r. i trwale odstawili lek (zgodnie z decyzją badacza) na czas udziału w aktywnym nadzorze.
Grupa B
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie nintedanibem po 23 stycznia 2017 r. i kontynuują lek w czasie udziału w aktywnym nadzorze.
Grupa C
Pacjenci, którym niedawno przepisano nintedanib w czasie udziału w aktywnym nadzorze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich niepożądanych reakcji na lek (ADR) u pacjentów leczonych nintedanibem
Ramy czasowe: do 56 tygodni
do 56 tygodni
Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u pacjentów leczonych nintedanibem
Ramy czasowe: do 56 tygodni
do 56 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy wymagają zmniejszenia dawki, przerwania lub odstawienia leku z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 56 tygodni
do 56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199-0280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj