Sorveglianza post-marketing di Nintedanib in pazienti indiani con fibrosi polmonare idiopatica
22 agosto 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Una sorveglianza attiva per monitorare la sicurezza nel mondo reale nei pazienti indiani a cui è stato prescritto Nintedanib per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica
Questo è uno studio di sorveglianza attiva per monitorare la sicurezza nel mondo reale di nintedanib nei pazienti indiani con fibrosi polmonare idiopatica.
La sicurezza di nintedanib è stata valutata in studi clinici. Questa sorveglianza attiva mira a raccogliere i dati sulla sicurezza di 200 pazienti con IPF trattati con nintedanib nell'indicazione approvata dopo la disponibilità commerciale del farmaco in India (23 gennaio 2017).
L'obiettivo è esaminare la sicurezza di nintedanib nel contesto del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
21
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chennai, India, 600100
- Gleneagles Global Hospital
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Coimbatore, India, 641044
- Sri Ramakrishna Hospital
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Jaipur, India, 302039
- Asthma Bhawan
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Kolkata, India, 700027
- CK Birla Hospitals, The Calcutta Medical Research Institute
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Kolkatta, India, 700017
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata
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Lucknow, India, 226003
- King George Medical University
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Lucknow, India, 226006
- Midland Healthcare and Research Centre
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Mumbai, India, 400007
- Bhatia Hospital
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Mumbai, India, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital
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Pune, India, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questa sorveglianza attiva includerà tutti i pazienti con IPF trattati con nintedanib secondo i criteri di inclusione/esclusione presso centri selezionati durante i primi due anni dopo la disponibilità commerciale del farmaco.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi documentata di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) sulla base delle linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT 2011 (naïve a nintedanib o pretrattati con pirfenidone) che hanno iniziato o inizieranno nintedanib secondo il foglietto illustrativo dopo la disponibilità commerciale del farmaco in India (23 gennaio 2017).
- Pazienti per i quali è possibile ottenere il consenso informato volontario dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato (applicabile per i pazienti del gruppo B e C).
- Pazienti in cui è possibile la raccolta dei dati dalla cartella clinica (applicabile per i pazienti del gruppo A e B)
- Si applicano ulteriori criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente trattati con nintedanib.
- Pazienti che hanno iniziato o inizieranno nintedanib in concomitanza con pirfenidone.
- Pazienti che partecipano a una sperimentazione clinica.
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo A
Pazienti che hanno iniziato il trattamento con nintedanib dopo il 23 gennaio 2017 e hanno interrotto definitivamente il farmaco (come deciso dallo sperimentatore) al momento della partecipazione alla sorveglianza attiva.
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Gruppo B
Pazienti che hanno iniziato il trattamento con nintedanib dopo il 23 gennaio 2017 e stanno continuando il trattamento al momento della partecipazione alla sorveglianza attiva.
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Gruppo C
Pazienti a cui è stato prescritto di recente nintedanib al momento della partecipazione alla sorveglianza attiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tutte le reazioni avverse da farmaci (ADR) nei pazienti trattati con nintedanib
Lasso di tempo: fino a 56 settimane
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fino a 56 settimane
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Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) nei pazienti trattati con nintedanib
Lasso di tempo: fino a 56 settimane
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fino a 56 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti che richiedono riduzioni della dose, interruzioni e interruzioni a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 56 settimane
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fino a 56 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1199-0280
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.
I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'.
Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un "Accordo di condivisione dei dati".
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .