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Sorveglianza post-marketing di Nintedanib in pazienti indiani con fibrosi polmonare idiopatica

6 maggio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Una sorveglianza attiva per monitorare la sicurezza nel mondo reale nei pazienti indiani a cui è stato prescritto Nintedanib per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica

Questo è uno studio di sorveglianza attiva per monitorare la sicurezza nel mondo reale di nintedanib nei pazienti indiani con fibrosi polmonare idiopatica. La sicurezza di nintedanib è stata valutata in studi clinici. Questa sorveglianza attiva mira a raccogliere i dati sulla sicurezza di 200 pazienti con IPF trattati con nintedanib nell'indicazione approvata dopo la disponibilità commerciale del farmaco in India (23 gennaio 2017). L'obiettivo è esaminare la sicurezza di nintedanib nel contesto del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Jaipur, India, 302039
        • Asthma Bhawan
      • Kolkata, India, 700027
        • CK Birla Hospitals, The Calcutta Medical Research Institute
      • Kolkatta, India, 700017
        • National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata
      • Lucknow, India, 226003
        • King George Medical University
      • Lucknow, India, 226006
        • Midland Healthcare and Research Centre
      • Mumbai, India, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, India, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Pune, India, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questa sorveglianza attiva includerà tutti i pazienti con IPF trattati con nintedanib secondo i criteri di inclusione/esclusione presso centri selezionati durante i primi due anni dopo la disponibilità commerciale del farmaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi documentata di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) sulla base delle linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT 2011 (naïve a nintedanib o pretrattati con pirfenidone) che hanno iniziato o inizieranno nintedanib secondo il foglietto illustrativo dopo la disponibilità commerciale del farmaco in India (23 gennaio 2017).
  • Pazienti per i quali è possibile ottenere il consenso informato volontario dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato (applicabile per i pazienti del gruppo B e C).
  • Pazienti in cui è possibile la raccolta dei dati dalla cartella clinica (applicabile per i pazienti del gruppo A e B)
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente trattati con nintedanib.
  • Pazienti che hanno iniziato o inizieranno nintedanib in concomitanza con pirfenidone.
  • Pazienti che partecipano a una sperimentazione clinica.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti trattati con nintedanib (gruppo B + gruppo C)
Droga: Nintedanib
Nintedanib
Gruppo II: pazienti con pirfenidone
Droga: Pirfenidone
Pirfenidone
Gruppo III: pazienti con pirfenidone
Droga: Pirfenidone
Pirfenidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di tutte le ADR nei pazienti trattati con nintedanib
Lasso di tempo: Dal giorno in cui è stato iniziato nintedanib fino a 52 settimane, fino a 52 settimane.

È riportata l’incidenza di tutte le reazioni avverse ai farmaci (ADR) nei pazienti trattati con nintedanib. Una reazione avversa è definita come almeno una ragionevole possibilità di una relazione causale tra un medicinale sospetto e un evento avverso.

Il tasso di incidenza è stato calcolato utilizzando il numero di pazienti con eventi di ADR per trattamento diviso per il tempo a rischio espresso come [100 pazienti-anno (pt-anni)].

Il tempo a rischio è stato calcolato come segue:

Se pazienti con EA: Tempo a rischio= (data di inizio del primo EA- data di inizio della somministrazione del trattamento) +1; Se pazienti senza EA: Tempo a rischio= (fine data a rischio (data di completamento dello studio o data di interruzione o data dell'ultima visita disponibile)-data di inizio somministrazione del trattamento) +1.
Dal giorno in cui è stato iniziato nintedanib fino a 52 settimane, fino a 52 settimane.
Tasso di incidenza di tutti gli SAE nei pazienti trattati con nintedanib
Lasso di tempo: Dal giorno in cui è stato iniziato nintedanib fino a 52 settimane, fino a 52 settimane.

È riportato il tasso di incidenza di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) nei pazienti trattati con nintedanib.

Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che:

  • provoca la morte,
  • è in pericolo di vita,
  • richiede il ricovero ospedaliero, o
  • prolungamento del ricovero esistente,
  • provoca invalidità o incapacità persistente o significativa, o
  • è un'anomalia congenita/difetto congenito.

Il tasso di incidenza è stato calcolato utilizzando il numero di pazienti con eventi SAE per trattamento diviso per il tempo a rischio espresso come [100 pazienti-anno (pt-anni)].

Il tempo a rischio è stato calcolato come segue:

Se pazienti con EA: Tempo a rischio= (data di inizio del primo EA- data di inizio della somministrazione del trattamento) +1; Se pazienti senza EA: Tempo a rischio= (fine data a rischio (data di completamento dello studio o data di interruzione o data dell'ultima visita disponibile)-data di inizio somministrazione del trattamento) +1.
Dal giorno in cui è stato iniziato nintedanib fino a 52 settimane, fino a 52 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi che hanno portato a riduzioni permanenti della dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno in cui è stato iniziato nintedanib fino a 52 settimane, fino a 52 settimane.
Viene riportata la percentuale di pazienti con eventi avversi (EA) che hanno portato a riduzioni permanenti della dose del farmaco in studio.
Dal giorno in cui è stato iniziato nintedanib fino a 52 settimane, fino a 52 settimane.
Percentuale di pazienti con eventi avversi che hanno causato l’interruzione della dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno in cui è stato iniziato nintedanib fino a 52 settimane, fino a 52 settimane.
Viene riportata la percentuale di pazienti con eventi avversi (EA) che hanno causato l'interruzione della dose del farmaco in studio.
Dal giorno in cui è stato iniziato nintedanib fino a 52 settimane, fino a 52 settimane.
Percentuale di pazienti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno in cui è stato iniziato nintedanib fino a 52 settimane, fino a 52 settimane.

Viene riportata la percentuale di pazienti con eventi avversi (EA) che hanno portato alla sospensione permanente del farmaco in studio.

Le percentuali sono arrotondate al primo decimale.
Dal giorno in cui è stato iniziato nintedanib fino a 52 settimane, fino a 52 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199-0280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un "Accordo di condivisione dei dati".

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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