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Post-Marketing-Überwachung von Nintedanib bei indischen Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

6. Mai 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine aktive Überwachung zur Überwachung der realen Sicherheit bei indischen Patienten, denen Nintedanib zur Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose verschrieben wurde

Dies ist eine aktive Überwachungsstudie zur Überwachung der realen Sicherheit von Nintedanib bei indischen Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose. Die Sicherheit von Nintedanib wurde in klinischen Studien bewertet. Diese aktive Überwachung zielt darauf ab, die Sicherheitsdaten von 200 IPF-Patienten zu sammeln, die nach der kommerziellen Verfügbarkeit des Medikaments in Indien (23. Januar 2017) in zugelassener Indikation mit Nintedanib behandelt wurden. Ziel ist es, die Sicherheit von Nintedanib im realen Umfeld zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Jaipur, Indien, 302039
        • Asthma Bhawan
      • Kolkata, Indien, 700027
        • CK Birla Hospitals, The Calcutta Medical Research Institute
      • Kolkatta, Indien, 700017
        • National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata
      • Lucknow, Indien, 226003
        • King George Medical University
      • Lucknow, Indien, 226006
        • Midland Healthcare and Research Centre
      • Mumbai, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Indien, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese aktive Überwachung umfasst alle IPF-Patienten, die in den ersten zwei Jahren nach der kommerziellen Verfügbarkeit des Medikaments in ausgewählten Zentren gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien mit Nintedanib behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose (IPF) basierend auf den ATS/ERS/JRS/ALAT-Richtlinien von 2011 (mit Nintedanib naiv oder mit Pirfenidon vorbehandelt), die Nintedanib gemäß der Packungsbeilage nach der kommerziellen Verfügbarkeit des Arzneimittels begonnen haben oder beginnen werden Indien (23. Januar 2017).
  • Patienten, bei denen es möglich ist, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung entweder des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten einzuholen (gilt für Patienten der Gruppen B und C).
  • Patienten, bei denen eine Datenerhebung aus der Krankenakte möglich ist (gilt für Patienten der Gruppen A und B)
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit Nintedanib behandelt wurden.
  • Patienten, die mit Nintedanib gleichzeitig mit Pirfenidon begonnen haben oder beginnen werden.
  • Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle mit Nintedanib behandelten Patienten (Gruppe B + Gruppe C)
Arzneimittel: Nintedanib
Nintedanib
Gruppe II – Pirfenidon-Patienten
Arzneimittel: Pirfenidon
Pirfenidon
Gruppe III – Pirfenidon-Patienten
Arzneimittel: Pirfenidon
Pirfenidon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate aller UAW bei mit Nintedanib behandelten Patienten
Zeitfenster: Ab dem Tag, an dem mit Nintedanib begonnen wurde, bis zur 52. Woche, bis zur 52. Woche.

Es wird über die Häufigkeit aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei mit Nintedanib behandelten Patienten berichtet. Eine Nebenwirkung ist definiert als zumindest die begründete Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs zwischen einem vermuteten Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis.

Die Inzidenzrate wurde berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit UAW-Ereignissen pro Behandlung durch die Zeit des Risikos dividiert wurde, ausgedrückt als [100 Patientenjahre (PT-Jahre)].

Die Risikozeit wurde wie folgt berechnet:

Bei Patienten mit AE: Risikozeit = (Startdatum des ersten UE – Startdatum der Behandlungsverabreichung) +1; Bei Patienten ohne UE: Zeit bei Risiko = (Ende des Datums bei Risiko (Datum des Studienabschlusses oder Datum des Abbruchs oder Datum des letzten verfügbaren Besuchs) – Startdatum der Behandlungsverabreichung) +1.
Ab dem Tag, an dem mit Nintedanib begonnen wurde, bis zur 52. Woche, bis zur 52. Woche.
Inzidenzrate aller SAEs bei mit Nintedanib behandelten Patienten
Zeitfenster: Ab dem Tag, an dem mit Nintedanib begonnen wurde, bis zur 52. Woche, bis zur 52. Woche.

Die Inzidenzrate aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) bei mit Nintedanib behandelten Patienten wird angegeben.

Als SUE wurde jedes unerwünschte Ereignis definiert, das:

  • führt zum Tod,
  • ist lebensgefährlich,
  • erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt, oder
  • Verlängerung bestehender Krankenhausaufenthalte,
  • zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, oder
  • ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler.

Die Inzidenzrate wurde berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit SAEs pro Behandlung durch die Risikozeit dividiert wurde, ausgedrückt als [100 Patientenjahre (PT-Jahre)].

Die Risikozeit wurde wie folgt berechnet:

Bei Patienten mit AE: Risikozeit = (Startdatum des ersten UE – Startdatum der Behandlungsverabreichung) +1; Bei Patienten ohne UE: Zeit bei Risiko = (Ende des Datums bei Risiko (Datum des Studienabschlusses oder Datum des Abbruchs oder Datum des letzten verfügbaren Besuchs) – Startdatum der Behandlungsverabreichung) +1.
Ab dem Tag, an dem mit Nintedanib begonnen wurde, bis zur 52. Woche, bis zur 52. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen, die zu einer dauerhaften Dosisreduktion des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: Ab dem Tag, an dem mit Nintedanib begonnen wurde, bis zur 52. Woche, bis zur 52. Woche.
Der Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UEs), die zu einer dauerhaften Dosisreduktion des Studienmedikaments führen, wird angegeben.
Ab dem Tag, an dem mit Nintedanib begonnen wurde, bis zur 52. Woche, bis zur 52. Woche.
Prozentsatz der Patienten mit UE, die eine Dosisunterbrechung des Studienmedikaments verursachen
Zeitfenster: Ab dem Tag, an dem mit Nintedanib begonnen wurde, bis zur 52. Woche, bis zur 52. Woche.
Der Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zu einer Unterbrechung der Einnahme des Studienmedikaments führten, wird angegeben.
Ab dem Tag, an dem mit Nintedanib begonnen wurde, bis zur 52. Woche, bis zur 52. Woche.
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen, die zum dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: Ab dem Tag, an dem mit Nintedanib begonnen wurde, bis zur 52. Woche, bis zur 52. Woche.

Der Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zum dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments führen, wird angegeben.

Prozentangaben werden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Ab dem Tag, an dem mit Nintedanib begonnen wurde, bis zur 52. Woche, bis zur 52. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199-0280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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