Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezbolestné opravy tržné rány pomocí intranazálního ketaminu

12. prosince 2019 aktualizováno: Evelyne D.Trottier

Bezbolestné opravy tržné rány pomocí intranazálního ketaminu: Klinická studie se zvyšováním dávky

Tržné rány jsou jedním z nejčastějších traumat u dětí přicházejících na pohotovost (ED). V současné době existují velké rozdíly, pokud jde o postupy sedace a analgezie, kdy je vyžadována sutura. I když je lokální anestezie velmi užitečná pro snížení bolesti, nezbavuje se použití farmakologických látek ke snížení stresu u úzkostných dětí podstupujících opravy tržných ran na ED.

V dětské populaci roste zájem o intranazální (IN) způsob podání. Obchází první hepatální pasáž a poskytuje tak lékům přímý přístup do systémové cirkulace, což vede k vyšším a rychlejším sérovým koncentracím než při orálním podání. Rovněž se lze vyhnout intravenózní (IV) kanylaci, čímž se sníží bolest, která je s ní spojena, a potřeba prodlevy při ošetřování a výkonu. IN fentanyl a midazolam jsou dvě látky, které lze pro tento postup kombinovat, ale útlum dýchání je obávaným nežádoucím účinkem. Ketamin je nejběžněji používanou IV látkou pro procedurální sedaci a může nabídnout silnou analgezii a sedaci při zachování dýchání a ochranných reflexů dýchacích cest. Několik studií hodnotilo IN ketamin pro procedurální sedaci. Uvádí se široký rozsah dávkování od 3 do 9 mg/kg. To vyvolává otázku, jaká je nejnižší možná dávka, kterou lze použít k úspěšné nápravě tržné rány u dětí s minimálním omezením a bez nežádoucích účinků, jak popisuje Pediatric Emergency Research Canada (PERC) / Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) konsensus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 1 až 12 let;
  2. Hmotnost mezi 10 a 30 kg
  3. Jakékoli tržné rány vyžadující opravu stehem;
  4. Potřeba procedurální sedace podle posouzení lékařem na pohotovosti pro opravu stehu

Kritéria vyloučení:

  1. Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy III a více;
  2. předchozí podání IV, IN nebo perorálních analgetik nebo opioidů jiných než acetaminofen a ibuprofen;
  3. Alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na ketamin;
  4. Aberantní anatomie nosu nebo trauma nosu;
  5. Přítomnost mnohočetného traumatu nebo podezření na prasknutí oka
  6. Poranění hlavy se ztrátou vědomí, snížení Glasgow Coma Scale (GCS) nebo intrakraniální krvácení;
  7. Kognitivní porucha;
  8. známý glaukom;
  9. Těhotenství
  10. Jazyková bariéra
  11. Známá schizofrenie nebo psychotická příhoda;
  12. Nekontrolovaná hypertenze;
  13. Nestabilita dýchacích cest (tracheální chirurgie, tracheální stenóza, tracheomalacie a laryngomalacie)
  14. Aktivní plicní infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích)
  15. Známé nebo suspektní onemocnění srdce
  16. Známé nebo suspektní onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ketamin IN
Všichni účastníci dostanou jednou intranazálně ketamin v rozmezí 3 mg/kg až 9 mg/kg.
Podání intranazálního ketaminu v dávce od 3 do 9 mg/kg pro bezpečnou a účinnou procedurální sedaci při opravě tržné rány u ED u dětí ve věku 1 až 12 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DosINK 1 - Optimální dávka intranazálního ketaminu pro adekvátní procedurální sedaci podle konsenzuálních kritérií PERC/PECARN pro procedurální sedaci u dětí během reparace tržné rány.
Časové okno: 18 měsíců
Zjištění dávky: určete optimální dávku IN ketaminu v rozmezí 3 až 9 mg/kg pro opravu tržné sutury
18 měsíců
DosINK 2- Vyhodnocení dávky stanovené v DosINK 1 intranazálního ketaminu pro adekvátní procedurální sedaci podle konsenzuálních kritérií PERC/PECARN pro procedurální sedaci u dětí během reparace tržné rány.
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnocení dávky: Vyhodnoťte dávku stanovenou v DosINK 1 u 30 pacientů
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest před, během a po zákroku hodnocená pomocí škály bolesti v obličeji, revidované pro děti starší 4 let a pomocí skóre Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) pro děti mladší 4 let.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Úzkost před, během a po proceduře hodnocená pomocí revidované stupnice hodnocení chování procedury.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Úroveň sedace během procedury a čas návratu na výchozí hodnotu pomocí sedativní škály University of Michigan (UMSS).
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Spokojenost rodičů, pacientů a poskytovatelů se sedací podle Likertovy škály.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky hodnocené podle konsenzuálních kritérií PERC/PECARN pro procedurální sedaci u dětí.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evelyne D Trottier, MD, FRCPC, St. Justine's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit