- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03053947
Bezbolestné opravy tržné rány pomocí intranazálního ketaminu
Bezbolestné opravy tržné rány pomocí intranazálního ketaminu: Klinická studie se zvyšováním dávky
Tržné rány jsou jedním z nejčastějších traumat u dětí přicházejících na pohotovost (ED). V současné době existují velké rozdíly, pokud jde o postupy sedace a analgezie, kdy je vyžadována sutura. I když je lokální anestezie velmi užitečná pro snížení bolesti, nezbavuje se použití farmakologických látek ke snížení stresu u úzkostných dětí podstupujících opravy tržných ran na ED.
V dětské populaci roste zájem o intranazální (IN) způsob podání. Obchází první hepatální pasáž a poskytuje tak lékům přímý přístup do systémové cirkulace, což vede k vyšším a rychlejším sérovým koncentracím než při orálním podání. Rovněž se lze vyhnout intravenózní (IV) kanylaci, čímž se sníží bolest, která je s ní spojena, a potřeba prodlevy při ošetřování a výkonu. IN fentanyl a midazolam jsou dvě látky, které lze pro tento postup kombinovat, ale útlum dýchání je obávaným nežádoucím účinkem. Ketamin je nejběžněji používanou IV látkou pro procedurální sedaci a může nabídnout silnou analgezii a sedaci při zachování dýchání a ochranných reflexů dýchacích cest. Několik studií hodnotilo IN ketamin pro procedurální sedaci. Uvádí se široký rozsah dávkování od 3 do 9 mg/kg. To vyvolává otázku, jaká je nejnižší možná dávka, kterou lze použít k úspěšné nápravě tržné rány u dětí s minimálním omezením a bez nežádoucích účinků, jak popisuje Pediatric Emergency Research Canada (PERC) / Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) konsensus.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- SickKids
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 1 až 12 let;
- Hmotnost mezi 10 a 30 kg
- Jakékoli tržné rány vyžadující opravu stehem;
- Potřeba procedurální sedace podle posouzení lékařem na pohotovosti pro opravu stehu
Kritéria vyloučení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy III a více;
- předchozí podání IV, IN nebo perorálních analgetik nebo opioidů jiných než acetaminofen a ibuprofen;
- Alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na ketamin;
- Aberantní anatomie nosu nebo trauma nosu;
- Přítomnost mnohočetného traumatu nebo podezření na prasknutí oka
- Poranění hlavy se ztrátou vědomí, snížení Glasgow Coma Scale (GCS) nebo intrakraniální krvácení;
- Kognitivní porucha;
- známý glaukom;
- Těhotenství
- Jazyková bariéra
- Známá schizofrenie nebo psychotická příhoda;
- Nekontrolovaná hypertenze;
- Nestabilita dýchacích cest (tracheální chirurgie, tracheální stenóza, tracheomalacie a laryngomalacie)
- Aktivní plicní infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích)
- Známé nebo suspektní onemocnění srdce
- Známé nebo suspektní onemocnění ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ketamin IN
Všichni účastníci dostanou jednou intranazálně ketamin v rozmezí 3 mg/kg až 9 mg/kg.
|
Podání intranazálního ketaminu v dávce od 3 do 9 mg/kg pro bezpečnou a účinnou procedurální sedaci při opravě tržné rány u ED u dětí ve věku 1 až 12 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DosINK 1 - Optimální dávka intranazálního ketaminu pro adekvátní procedurální sedaci podle konsenzuálních kritérií PERC/PECARN pro procedurální sedaci u dětí během reparace tržné rány.
Časové okno: 18 měsíců
|
Zjištění dávky: určete optimální dávku IN ketaminu v rozmezí 3 až 9 mg/kg pro opravu tržné sutury
|
18 měsíců
|
|
DosINK 2- Vyhodnocení dávky stanovené v DosINK 1 intranazálního ketaminu pro adekvátní procedurální sedaci podle konsenzuálních kritérií PERC/PECARN pro procedurální sedaci u dětí během reparace tržné rány.
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnocení dávky: Vyhodnoťte dávku stanovenou v DosINK 1 u 30 pacientů
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest před, během a po zákroku hodnocená pomocí škály bolesti v obličeji, revidované pro děti starší 4 let a pomocí skóre Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) pro děti mladší 4 let.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Úzkost před, během a po proceduře hodnocená pomocí revidované stupnice hodnocení chování procedury.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Úroveň sedace během procedury a čas návratu na výchozí hodnotu pomocí sedativní škály University of Michigan (UMSS).
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Spokojenost rodičů, pacientů a poskytovatelů se sedací podle Likertovy škály.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky hodnocené podle konsenzuálních kritérií PERC/PECARN pro procedurální sedaci u dětí.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evelyne D Trottier, MD, FRCPC, St. Justine's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Tržné rány
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 2017-1149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .