- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03053947
Réparations sans douleur des lacérations à l'aide de kétamine intra-nasale
Réparations sans douleur des lacérations à l'aide de kétamine intranasale : un essai clinique d'escalade de dose
Les lacérations sont l'un des traumatismes les plus courants chez les enfants se présentant aux urgences. Actuellement, il existe de grandes variations concernant les pratiques de sédation et d'analgésie lorsque des sutures sont nécessaires. Même si l'anesthésie topique est très utile pour réduire la douleur, elle n'empêche pas l'utilisation d'agents pharmacologiques pour diminuer le stress chez les enfants anxieux subissant des réparations de lacération à l'urgence.
Il existe un intérêt croissant pour la voie d'administration intranasale (IN) dans la population pédiatrique. Il contourne le premier passage hépatique et fournit ainsi aux médicaments un accès direct à la circulation systémique conduisant à des concentrations sériques plus élevées et plus rapides que ne le ferait la voie orale. En outre, la canulation intraveineuse (IV) peut être évitée, ce qui réduit la douleur qui y est associée et le besoin de temps d'allaitement et de retard de la procédure. Le fentanyl et le midazolam sont deux agents qui peuvent être associés pour cette procédure, mais la dépression respiratoire est un effet indésirable redouté. La kétamine est l'agent IV le plus couramment utilisé pour la sédation procédurale et peut offrir une analgésie et une sédation puissantes tout en maintenant la fonction respiratoire et les réflexes protecteurs des voies respiratoires. Peu d'études ont évalué la kétamine IN pour la sédation procédurale. Il existe une large gamme de dosage rapportée de 3 à 9 mg/kg. Cela soulève la question de savoir quelle est la dose la plus faible possible qui peut être utilisée pour réparer avec succès les lacérations chez les enfants avec un minimum de contention et sans effets indésirables, comme décrit par le Pediatric Emergency Research Canada (PERC) / Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) consensus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- SickKids
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 1 à 12 ans;
- Poids entre 10 et 30 kg
- Toute lacération nécessitant une réparation de sutures ;
- Nécessité d'une sédation procédurale selon l'évaluation du médecin urgentiste pour la réparation des sutures
Critère d'exclusion:
- Statut physique de classe III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et plus ;
- Administration antérieure d'analgésiques IV, IN ou oraux ou d'opioïdes autres que l'acétaminophène et l'ibuprofène ;
- Allergie ou réaction indésirable antérieure à la kétamine ;
- Anatomie nasale aberrante ou traumatisme nasal ;
- Présence de polytraumatisme ou suspicion de rupture oculaire
- Traumatisme crânien avec perte de conscience, diminution de l'échelle de Glasgow (GCS) ou hémorragie intracrânienne ;
- Déficience cognitive;
- Glaucome connu ;
- Grossesse
- Barrière de la langue
- Schizophrénie connue ou événement psychotique ;
- Hypertension non contrôlée ;
- Instabilité des voies respiratoires (chirurgie trachéale, sténose trachéale, trachéomalacie et laryngomalacie)
- Infections pulmonaires actives (y compris les infections des voies respiratoires supérieures)
- Maladie cardiaque connue ou suspectée
- Maladie rénale connue ou suspectée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Kétamine DANS
Tous les participants recevront de la kétamine intranasale entre 3 mg/kg et 9 mg/kg, une fois.
|
Administration de kétamine intranasale à une dose de 3 à 9 mg/kg pour une sédation procédurale sûre et efficace pour la réparation des lacérations aux urgences chez les enfants âgés de 1 à 12 ans.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
DosINK 1-Dose optimale de kétamine intranasale pour une sédation procédurale adéquate, telle qu'évaluée par les critères de consensus PERC/PECARN pour la sédation procédurale chez les enfants pendant leur réparation de lacération.
Délai: 18 mois
|
Recherche de dose : déterminer la dose optimale de kétamine IN entre 3 et 9 mg/kg pour la réparation des sutures lacérées
|
18 mois
|
DosINK 2- Évaluation de la dose déterminée dans DosINK 1 de kétamine intranasale pour une sédation procédurale adéquate telle qu'évaluée par les critères de consensus PERC/PECARN pour la sédation procédurale chez les enfants pendant leur réparation de lacération.
Délai: 18 mois
|
Évaluation de la dose : Évaluer la dose déterminée dans DosINK 1 chez 30 patients
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Douleur avant, pendant et après la procédure évaluée avec l'échelle de douleur Faces Revised pour les enfants de plus de 4 ans et avec le score Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) pour les enfants de moins de 4 ans.
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Anxiété avant, pendant et après la procédure évaluée avec l'échelle révisée d'évaluation comportementale de la procédure.
Délai: 18 mois
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18 mois
|
Niveau de sédation pendant la procédure et temps de retour à la ligne de base à l'aide de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS).
Délai: 18 mois
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18 mois
|
Satisfaction des parents, des patients et des prestataires à l'égard de la sédation, évaluée par l'échelle de Likert.
Délai: 18 mois
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18 mois
|
Effets secondaires et événements indésirables évalués par les critères de consensus PERC/PECARN pour la sédation procédurale chez les enfants.
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evelyne D Trottier, MD, FRCPC, St. Justine's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Lacérations
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-1149
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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