Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réparations sans douleur des lacérations à l'aide de kétamine intra-nasale

12 décembre 2019 mis à jour par: Evelyne D.Trottier

Réparations sans douleur des lacérations à l'aide de kétamine intranasale : un essai clinique d'escalade de dose

Les lacérations sont l'un des traumatismes les plus courants chez les enfants se présentant aux urgences. Actuellement, il existe de grandes variations concernant les pratiques de sédation et d'analgésie lorsque des sutures sont nécessaires. Même si l'anesthésie topique est très utile pour réduire la douleur, elle n'empêche pas l'utilisation d'agents pharmacologiques pour diminuer le stress chez les enfants anxieux subissant des réparations de lacération à l'urgence.

Il existe un intérêt croissant pour la voie d'administration intranasale (IN) dans la population pédiatrique. Il contourne le premier passage hépatique et fournit ainsi aux médicaments un accès direct à la circulation systémique conduisant à des concentrations sériques plus élevées et plus rapides que ne le ferait la voie orale. En outre, la canulation intraveineuse (IV) peut être évitée, ce qui réduit la douleur qui y est associée et le besoin de temps d'allaitement et de retard de la procédure. Le fentanyl et le midazolam sont deux agents qui peuvent être associés pour cette procédure, mais la dépression respiratoire est un effet indésirable redouté. La kétamine est l'agent IV le plus couramment utilisé pour la sédation procédurale et peut offrir une analgésie et une sédation puissantes tout en maintenant la fonction respiratoire et les réflexes protecteurs des voies respiratoires. Peu d'études ont évalué la kétamine IN pour la sédation procédurale. Il existe une large gamme de dosage rapportée de 3 à 9 mg/kg. Cela soulève la question de savoir quelle est la dose la plus faible possible qui peut être utilisée pour réparer avec succès les lacérations chez les enfants avec un minimum de contention et sans effets indésirables, comme décrit par le Pediatric Emergency Research Canada (PERC) / Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) consensus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants âgés de 1 à 12 ans;
  2. Poids entre 10 et 30 kg
  3. Toute lacération nécessitant une réparation de sutures ;
  4. Nécessité d'une sédation procédurale selon l'évaluation du médecin urgentiste pour la réparation des sutures

Critère d'exclusion:

  1. Statut physique de classe III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et plus ;
  2. Administration antérieure d'analgésiques IV, IN ou oraux ou d'opioïdes autres que l'acétaminophène et l'ibuprofène ;
  3. Allergie ou réaction indésirable antérieure à la kétamine ;
  4. Anatomie nasale aberrante ou traumatisme nasal ;
  5. Présence de polytraumatisme ou suspicion de rupture oculaire
  6. Traumatisme crânien avec perte de conscience, diminution de l'échelle de Glasgow (GCS) ou hémorragie intracrânienne ;
  7. Déficience cognitive;
  8. Glaucome connu ;
  9. Grossesse
  10. Barrière de la langue
  11. Schizophrénie connue ou événement psychotique ;
  12. Hypertension non contrôlée ;
  13. Instabilité des voies respiratoires (chirurgie trachéale, sténose trachéale, trachéomalacie et laryngomalacie)
  14. Infections pulmonaires actives (y compris les infections des voies respiratoires supérieures)
  15. Maladie cardiaque connue ou suspectée
  16. Maladie rénale connue ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Kétamine DANS
Tous les participants recevront de la kétamine intranasale entre 3 mg/kg et 9 mg/kg, une fois.
Administration de kétamine intranasale à une dose de 3 à 9 mg/kg pour une sédation procédurale sûre et efficace pour la réparation des lacérations aux urgences chez les enfants âgés de 1 à 12 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DosINK 1-Dose optimale de kétamine intranasale pour une sédation procédurale adéquate, telle qu'évaluée par les critères de consensus PERC/PECARN pour la sédation procédurale chez les enfants pendant leur réparation de lacération.
Délai: 18 mois
Recherche de dose : déterminer la dose optimale de kétamine IN entre 3 et 9 mg/kg pour la réparation des sutures lacérées
18 mois
DosINK 2- Évaluation de la dose déterminée dans DosINK 1 de kétamine intranasale pour une sédation procédurale adéquate telle qu'évaluée par les critères de consensus PERC/PECARN pour la sédation procédurale chez les enfants pendant leur réparation de lacération.
Délai: 18 mois
Évaluation de la dose : Évaluer la dose déterminée dans DosINK 1 chez 30 patients
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Douleur avant, pendant et après la procédure évaluée avec l'échelle de douleur Faces Revised pour les enfants de plus de 4 ans et avec le score Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) pour les enfants de moins de 4 ans.
Délai: 18 mois
18 mois
Anxiété avant, pendant et après la procédure évaluée avec l'échelle révisée d'évaluation comportementale de la procédure.
Délai: 18 mois
18 mois
Niveau de sédation pendant la procédure et temps de retour à la ligne de base à l'aide de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS).
Délai: 18 mois
18 mois
Satisfaction des parents, des patients et des prestataires à l'égard de la sédation, évaluée par l'échelle de Likert.
Délai: 18 mois
18 mois
Effets secondaires et événements indésirables évalués par les critères de consensus PERC/PECARN pour la sédation procédurale chez les enfants.
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evelyne D Trottier, MD, FRCPC, St. Justine's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Première publication (Réel)

15 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lacération

Essais cliniques sur Kétamine intranasale

3
S'abonner