- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03053947
Smertefri flængereparationer ved hjælp af intranasal ketamin
Smertefri flængereparationer ved hjælp af intranasal ketamin: et klinisk forsøg med dosisoptrapning
Rifter er et af de mest almindelige traumer hos børn, der præsenterer sig på skadestuen (ED). I øjeblikket er der store variationer med hensyn til sedation og analgesi, når sutur er påkrævet. Selvom topisk anæstesi er meget nyttig til at reducere smerte, forhindrer det ikke brugen af farmakologiske midler til at mindske stress hos ængstelige børn, der gennemgår reparationer af flænger i ED.
Der er en stigende interesse for den intranasale (IN) administrationsvej i den pædiatriske befolkning. Det omgår den første hepatiske passage og giver således medicin direkte adgang til det systemiske kredsløb, hvilket fører til højere og hurtigere serumkoncentrationer end den orale vej. Desuden kan intravenøs (IV) kanylering undgås, hvilket reducerer smerten forbundet med det og behovet for ammetid og forsinkelse af proceduren. IN fentanyl og midazolam er to midler, der kan kombineres til denne procedure, men respirationsdepression er en frygtet bivirkninger. Ketamin er det mest almindeligt anvendte IV-middel til procedurel sedation og kan tilbyde potent analgesi og sedation, samtidig med at respiratorisk drift og beskyttende luftvejsreflekser opretholdes. Få undersøgelser har evalueret IN ketamin til procedureel sedation. Der er rapporteret et bredt doseringsområde fra 3 til 9 mg/kg. Dette rejser spørgsmålet om, hvad der er den lavest mulige dosis, der kan bruges til succesfuldt at reparere flænger hos børn med minimal tilbageholdenhed og ingen bivirkninger, som beskrevet af Pediatric Emergency Research Canada (PERC)/Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) konsensus.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- SickKids
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 1 til 12 år;
- Vægt mellem 10 og 30 kg
- Enhver flænge, der kræver reparation af suturer;
- Behov for proceduremæssig sedering ifølge akutlægens vurdering til suturreparationen
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse III og mere;
- Tidligere administration af IV, IN eller orale analgetika eller opioid andre end acetaminophen og ibuprofen;
- Allergi eller tidligere bivirkning over for ketamin;
- Afvigende nasal anatomi eller nasal traume;
- Tilstedeværelse af flere traumer eller mistanke om øjenruptur
- Hovedskade med tab af bevidsthed, nedsat Glasgow Coma Scale (GCS) eller intrakraniel blødning;
- Kognitiv svækkelse;
- Kendt glaukom;
- Graviditet
- Sproglige barriere
- Kendt skizofreni eller psykotisk hændelse;
- Ukontrolleret hypertension;
- Luftvejsinstabilitet (tracheal kirurgi, trakeal stenose, tracheomalaci og laryngomalaci)
- Aktive lungeinfektioner (inklusive øvre luftvejsinfektioner)
- Kendt eller mistænkt hjertesygdom
- Kendt eller mistænkt nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Ketamin IN
Alle deltagere vil modtage intranasal ketamin mellem 3 mg/kg op til 9 mg/kg én gang.
|
Administration af intranasal ketamin i en dosis fra 3 til 9 mg/kg til sikker og effektiv procedurel sedation til reparation af flænger i ED til børn i alderen 1 til 12 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DosINK 1-Optimal dosis af intranasal ketamin til tilstrækkelig procedurel sedation som vurderet af PERC/PECARN konsensuskriterierne for procedurel sedation hos børn under deres laceration reparation.
Tidsramme: 18 måneder
|
Dosisfund: Bestem den optimale dosis af IN-ketamin mellem 3 og 9 mg/kg til reparation af lacerationssutur
|
18 måneder
|
DosINK 2- Evaluering af dosis bestemt i DosINK 1 af intranasal ketamin til tilstrækkelig procedurel sedation som vurderet af PERC/PECARN konsensuskriterierne for procedurel sedation hos børn under deres laceration reparation.
Tidsramme: 18 måneder
|
Dosisevaluering: Evaluer dosis bestemt i DosINK 1 ud af 30 patienter
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerter før, under og efter proceduren vurderet med Faces smerteskalaen Revideret for børn ældre end 4 år og med Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) score for børn under 4 år.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Angst før, under og efter proceduren vurderet med Procedure adfærdsvurderings reviderede skala.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sedationsniveau under proceduren og tid til at vende tilbage til baseline ved hjælp af University of Michigan sedationsskala (UMSS).
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Forældre, patienter og udbyderes tilfredshed med sedation vurderet ved Likert-skalaen.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Bivirkninger og uønskede hændelser vurderet af PERC/PECARN konsensuskriterierne for procedurel sedation hos børn.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evelyne D Trottier, MD, FRCPC, St. Justine's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Skæringer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-1149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laceration
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetPerineal Laceration involverer hud | Levering; TraumaKalkun
-
Saint-Joseph UniversityAfsluttet
-
Medtronic - MITGAfsluttetPerineal Laceration ReparationForenede Stater
-
S.K. Lerik General HospitalAfsluttetSår og skader | Sårheling | Laceration Ansigt | Laceration Arm | Skæring af benIndonesien
-
Clinical Research Centre, MalaysiaAfsluttetPerineal tåre | Perineal Laceration (Obstetrisk)
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationPerineal tåre | Levering; Trauma | Perineal LacerationForenede Stater
-
Université de SherbrookeAgence de la Sante et des Services Sociaux du Saguenay-Lac-Saint-JeanUkendt
-
Bispebjerg HospitalRekrutteringMuskelbelastning, underben | Muskelspændt lår | Akillessenen; Laceration | Fedt degenerationDanmark
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendt
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTommelfinger slidgigt | Tommelfingerskade | Tommelfingerbrud | Laceration af tommelfingerenKalkun
Kliniske forsøg med Intranasal ketamin
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspenderetAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSchering-PloughAfsluttetHoved- og halskræftFrankrig
-
University of CincinnatiUkendtDepression | Selvmordstanker | SelvmordsimpulserForenede Stater
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetEffektivitet | Sikkerhed | Moderat til svær konveksitet af submentalt fedtForenede Stater
-
University of OklahomaRekrutteringAngst | Skæring af hud | UdledningstidForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetTrauma | Brud, lukket | Ketamin | Børn, kun | Dyb SedationForenede Stater
-
Intersect ENTAfsluttetKronisk bihulebetændelseForenede Stater
-
Bastyr UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet