Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertefri flængereparationer ved hjælp af intranasal ketamin

12. december 2019 opdateret af: Evelyne D.Trottier

Smertefri flængereparationer ved hjælp af intranasal ketamin: et klinisk forsøg med dosisoptrapning

Rifter er et af de mest almindelige traumer hos børn, der præsenterer sig på skadestuen (ED). I øjeblikket er der store variationer med hensyn til sedation og analgesi, når sutur er påkrævet. Selvom topisk anæstesi er meget nyttig til at reducere smerte, forhindrer det ikke brugen af ​​farmakologiske midler til at mindske stress hos ængstelige børn, der gennemgår reparationer af flænger i ED.

Der er en stigende interesse for den intranasale (IN) administrationsvej i den pædiatriske befolkning. Det omgår den første hepatiske passage og giver således medicin direkte adgang til det systemiske kredsløb, hvilket fører til højere og hurtigere serumkoncentrationer end den orale vej. Desuden kan intravenøs (IV) kanylering undgås, hvilket reducerer smerten forbundet med det og behovet for ammetid og forsinkelse af proceduren. IN fentanyl og midazolam er to midler, der kan kombineres til denne procedure, men respirationsdepression er en frygtet bivirkninger. Ketamin er det mest almindeligt anvendte IV-middel til procedurel sedation og kan tilbyde potent analgesi og sedation, samtidig med at respiratorisk drift og beskyttende luftvejsreflekser opretholdes. Få undersøgelser har evalueret IN ketamin til procedureel sedation. Der er rapporteret et bredt doseringsområde fra 3 til 9 mg/kg. Dette rejser spørgsmålet om, hvad der er den lavest mulige dosis, der kan bruges til succesfuldt at reparere flænger hos børn med minimal tilbageholdenhed og ingen bivirkninger, som beskrevet af Pediatric Emergency Research Canada (PERC)/Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) konsensus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 1 til 12 år;
  2. Vægt mellem 10 og 30 kg
  3. Enhver flænge, ​​der kræver reparation af suturer;
  4. Behov for proceduremæssig sedering ifølge akutlægens vurdering til suturreparationen

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse III og mere;
  2. Tidligere administration af IV, IN eller orale analgetika eller opioid andre end acetaminophen og ibuprofen;
  3. Allergi eller tidligere bivirkning over for ketamin;
  4. Afvigende nasal anatomi eller nasal traume;
  5. Tilstedeværelse af flere traumer eller mistanke om øjenruptur
  6. Hovedskade med tab af bevidsthed, nedsat Glasgow Coma Scale (GCS) eller intrakraniel blødning;
  7. Kognitiv svækkelse;
  8. Kendt glaukom;
  9. Graviditet
  10. Sproglige barriere
  11. Kendt skizofreni eller psykotisk hændelse;
  12. Ukontrolleret hypertension;
  13. Luftvejsinstabilitet (tracheal kirurgi, trakeal stenose, tracheomalaci og laryngomalaci)
  14. Aktive lungeinfektioner (inklusive øvre luftvejsinfektioner)
  15. Kendt eller mistænkt hjertesygdom
  16. Kendt eller mistænkt nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ketamin IN
Alle deltagere vil modtage intranasal ketamin mellem 3 mg/kg op til 9 mg/kg én gang.
Administration af intranasal ketamin i en dosis fra 3 til 9 mg/kg til sikker og effektiv procedurel sedation til reparation af flænger i ED til børn i alderen 1 til 12 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DosINK 1-Optimal dosis af intranasal ketamin til tilstrækkelig procedurel sedation som vurderet af PERC/PECARN konsensuskriterierne for procedurel sedation hos børn under deres laceration reparation.
Tidsramme: 18 måneder
Dosisfund: Bestem den optimale dosis af IN-ketamin mellem 3 og 9 mg/kg til reparation af lacerationssutur
18 måneder
DosINK 2- Evaluering af dosis bestemt i DosINK 1 af intranasal ketamin til tilstrækkelig procedurel sedation som vurderet af PERC/PECARN konsensuskriterierne for procedurel sedation hos børn under deres laceration reparation.
Tidsramme: 18 måneder
Dosisevaluering: Evaluer dosis bestemt i DosINK 1 ud af 30 patienter
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter før, under og efter proceduren vurderet med Faces smerteskalaen Revideret for børn ældre end 4 år og med Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) score for børn under 4 år.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Angst før, under og efter proceduren vurderet med Procedure adfærdsvurderings reviderede skala.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sedationsniveau under proceduren og tid til at vende tilbage til baseline ved hjælp af University of Michigan sedationsskala (UMSS).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Forældre, patienter og udbyderes tilfredshed med sedation vurderet ved Likert-skalaen.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Bivirkninger og uønskede hændelser vurderet af PERC/PECARN konsensuskriterierne for procedurel sedation hos børn.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evelyne D Trottier, MD, FRCPC, St. Justine's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laceration

Kliniske forsøg med Intranasal ketamin

3
Abonner