Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riparazioni di lacerazioni senza dolore con ketamina intranasale

12 dicembre 2019 aggiornato da: Evelyne D.Trottier

Riparazioni di lacerazioni senza dolore utilizzando la ketamina intranasale: uno studio clinico di aumento della dose

Le lacerazioni sono uno dei traumi più comuni nei bambini che si presentano al pronto soccorso (DE). Attualmente, ci sono ampie variazioni per quanto riguarda le pratiche di sedazione e analgesia quando è richiesta la sutura. Anche se l'anestesia topica è molto utile per ridurre il dolore, non impedisce l'uso di agenti farmacologici per diminuire lo stress nei bambini ansiosi sottoposti a riparazione di lacerazioni in PS.

Vi è un crescente interesse per la via di somministrazione intranasale (IN) nella popolazione pediatrica. Bypassa il primo passaggio epatico e quindi fornisce ai farmaci un accesso diretto alla circolazione sistemica portando a concentrazioni sieriche più elevate e più rapide rispetto alla via orale. Inoltre, l'incannulamento endovenoso (IV) può essere evitato riducendo il dolore ad esso associato e la necessità di tempo infermieristico e ritardo della procedura. IN fentanil e midazolam sono due agenti che possono essere combinati per questa procedura, ma la depressione respiratoria è un temuto effetto avverso. La ketamina è l'agente EV più comunemente usato per la sedazione procedurale e può offrire una potente analgesia e sedazione mantenendo il drive respiratorio e i riflessi protettivi delle vie aeree. Pochi studi hanno valutato la ketamina IN per la sedazione procedurale. Esiste un'ampia gamma di dosaggi riportati da 3 a 9 mg/kg. Ciò solleva la questione di quale sia il dosaggio più basso possibile che può essere utilizzato per riparare con successo la lacerazione nei bambini con contenimento minimo e senza eventi avversi, come descritto dal Pediatric Emergency Research Canada (PERC)/ Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini da 1 a 12 anni;
  2. Peso compreso tra 10 e 30 kg
  3. Qualsiasi lacerazione che richieda la riparazione delle suture;
  4. Necessità di sedazione procedurale secondo la valutazione del medico di emergenza per la riparazione della sutura

Criteri di esclusione:

  1. Stato fisico di classe III e superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  2. Precedente somministrazione di analgesici IV, IN o orali o oppioidi diversi da paracetamolo e ibuprofene;
  3. Allergia o precedente reazione avversa alla ketamina;
  4. Anatomia nasale aberrante o trauma nasale;
  5. Presenza di traumi multipli o sospetto di rottura dell'occhio
  6. Trauma cranico con perdita di coscienza, diminuzione della Glasgow Coma Scale (GCS) o emorragia intracranica;
  7. Deterioramento cognitivo;
  8. Glaucoma noto;
  9. Gravidanza
  10. Barriera linguistica
  11. Schizofrenia nota o evento psicotico;
  12. Ipertensione incontrollata;
  13. Instabilità delle vie aeree (chirurgia tracheale, stenosi tracheale, tracheomalacia e laringomalacia)
  14. Infezioni polmonari attive (comprese le infezioni delle vie respiratorie superiori)
  15. Malattia cardiaca nota o sospetta
  16. Malattia renale nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ketamina IN
Tutti i partecipanti riceveranno Ketamina intranasale tra 3mg/kg fino a 9 mg/kg, una volta.
Somministrazione di ketamina intranasale a una dose da 3 a 9 mg/kg per una sedazione procedurale sicura ed efficace per la riparazione di lacerazioni in PS per bambini di età compresa tra 1 e 12 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DosINK 1-Dose ottimale di ketamina intranasale per un'adeguata sedazione procedurale valutata dai criteri di consenso PERC/PECARN per la sedazione procedurale nei bambini durante la riparazione della lacerazione.
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinazione della dose: determinare la dose ottimale di ketamina IN tra un intervallo di 3 e 9 mg/kg per la riparazione della sutura della lacerazione
18 mesi
DosINK 2- Valutazione della dose determinata in DosINK 1 di ketamina intranasale per un'adeguata sedazione procedurale come valutato dai criteri di consenso PERC/PECARN per la sedazione procedurale nei bambini durante la riparazione della lacerazione.
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione della dose: valutare la dose determinata in DosINK 1 su 30 pazienti
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore prima, durante e dopo la procedura valutato con la Faces pain scale Revised per i bambini di età superiore ai 4 anni e con il punteggio Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) per i bambini di età inferiore ai 4 anni.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Ansia prima, durante e dopo la procedura valutata con la scala rivista di valutazione comportamentale della procedura.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Livello di sedazione durante la procedura e tempo per tornare al basale utilizzando la scala di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS).
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Soddisfazione dei genitori, dei pazienti e degli operatori per la sedazione valutata dalla scala Likert.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Effetti collaterali ed eventi avversi valutati dai criteri di consenso PERC/PECARN per la sedazione procedurale nei bambini.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Evelyne D Trottier, MD, FRCPC, St. Justine's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi