- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03053947
Riparazioni di lacerazioni senza dolore con ketamina intranasale
Riparazioni di lacerazioni senza dolore utilizzando la ketamina intranasale: uno studio clinico di aumento della dose
Le lacerazioni sono uno dei traumi più comuni nei bambini che si presentano al pronto soccorso (DE). Attualmente, ci sono ampie variazioni per quanto riguarda le pratiche di sedazione e analgesia quando è richiesta la sutura. Anche se l'anestesia topica è molto utile per ridurre il dolore, non impedisce l'uso di agenti farmacologici per diminuire lo stress nei bambini ansiosi sottoposti a riparazione di lacerazioni in PS.
Vi è un crescente interesse per la via di somministrazione intranasale (IN) nella popolazione pediatrica. Bypassa il primo passaggio epatico e quindi fornisce ai farmaci un accesso diretto alla circolazione sistemica portando a concentrazioni sieriche più elevate e più rapide rispetto alla via orale. Inoltre, l'incannulamento endovenoso (IV) può essere evitato riducendo il dolore ad esso associato e la necessità di tempo infermieristico e ritardo della procedura. IN fentanil e midazolam sono due agenti che possono essere combinati per questa procedura, ma la depressione respiratoria è un temuto effetto avverso. La ketamina è l'agente EV più comunemente usato per la sedazione procedurale e può offrire una potente analgesia e sedazione mantenendo il drive respiratorio e i riflessi protettivi delle vie aeree. Pochi studi hanno valutato la ketamina IN per la sedazione procedurale. Esiste un'ampia gamma di dosaggi riportati da 3 a 9 mg/kg. Ciò solleva la questione di quale sia il dosaggio più basso possibile che può essere utilizzato per riparare con successo la lacerazione nei bambini con contenimento minimo e senza eventi avversi, come descritto dal Pediatric Emergency Research Canada (PERC)/ Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) consenso.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- SickKids
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini da 1 a 12 anni;
- Peso compreso tra 10 e 30 kg
- Qualsiasi lacerazione che richieda la riparazione delle suture;
- Necessità di sedazione procedurale secondo la valutazione del medico di emergenza per la riparazione della sutura
Criteri di esclusione:
- Stato fisico di classe III e superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Precedente somministrazione di analgesici IV, IN o orali o oppioidi diversi da paracetamolo e ibuprofene;
- Allergia o precedente reazione avversa alla ketamina;
- Anatomia nasale aberrante o trauma nasale;
- Presenza di traumi multipli o sospetto di rottura dell'occhio
- Trauma cranico con perdita di coscienza, diminuzione della Glasgow Coma Scale (GCS) o emorragia intracranica;
- Deterioramento cognitivo;
- Glaucoma noto;
- Gravidanza
- Barriera linguistica
- Schizofrenia nota o evento psicotico;
- Ipertensione incontrollata;
- Instabilità delle vie aeree (chirurgia tracheale, stenosi tracheale, tracheomalacia e laringomalacia)
- Infezioni polmonari attive (comprese le infezioni delle vie respiratorie superiori)
- Malattia cardiaca nota o sospetta
- Malattia renale nota o sospetta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ketamina IN
Tutti i partecipanti riceveranno Ketamina intranasale tra 3mg/kg fino a 9 mg/kg, una volta.
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Somministrazione di ketamina intranasale a una dose da 3 a 9 mg/kg per una sedazione procedurale sicura ed efficace per la riparazione di lacerazioni in PS per bambini di età compresa tra 1 e 12 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DosINK 1-Dose ottimale di ketamina intranasale per un'adeguata sedazione procedurale valutata dai criteri di consenso PERC/PECARN per la sedazione procedurale nei bambini durante la riparazione della lacerazione.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Determinazione della dose: determinare la dose ottimale di ketamina IN tra un intervallo di 3 e 9 mg/kg per la riparazione della sutura della lacerazione
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18 mesi
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DosINK 2- Valutazione della dose determinata in DosINK 1 di ketamina intranasale per un'adeguata sedazione procedurale come valutato dai criteri di consenso PERC/PECARN per la sedazione procedurale nei bambini durante la riparazione della lacerazione.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazione della dose: valutare la dose determinata in DosINK 1 su 30 pazienti
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore prima, durante e dopo la procedura valutato con la Faces pain scale Revised per i bambini di età superiore ai 4 anni e con il punteggio Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) per i bambini di età inferiore ai 4 anni.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Ansia prima, durante e dopo la procedura valutata con la scala rivista di valutazione comportamentale della procedura.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Livello di sedazione durante la procedura e tempo per tornare al basale utilizzando la scala di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS).
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Soddisfazione dei genitori, dei pazienti e degli operatori per la sedazione valutata dalla scala Likert.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Effetti collaterali ed eventi avversi valutati dai criteri di consenso PERC/PECARN per la sedazione procedurale nei bambini.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Evelyne D Trottier, MD, FRCPC, St. Justine's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lacerazioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-1149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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