Charakterizace metabolických a mozkových účinků stoupajícího glukagonu během orální glukózové výzvy
4. května 2020 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Metabolický a centrální nervový systém Charakterizace fenotypu nepotlačeného (rostoucího) glukagonu po glukózové provokaci
Výzkumníci dříve charakterizovali fenotyp s nepotlačeným glukagonem 120 minut po standardizovaném orálním zatížení glukózou.
Tento fenotyp je spojen se zdravými metabolickými rysy, jako je nižší BMI, vyšší citlivost na inzulín a nižší obsah tuku v játrech.
Glukagon je pleiotropní hormon, který kromě svého hlavního účinku na zvýšení endogenní produkce glukózy také snižuje chuť k jídlu a zvyšuje bazální energetický výdej.
Cílem této studie je i. detekovat funkční rozdíly v oblastech centrálního nervového systému (CNS) souvisejících s chutí mezi fenotypem potlačeného a nepotlačeného glukagonu ii.
napodobují fenotyp nepotlačeného glukagonu u těch účastníků, kteří potlačují glukagon podáním infuze s velmi nízkou dávkou glukagonu, a znovu je otestují.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18,5- 29,9 kg/m2
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Aktuální
- febrilní infekce s teplotami > 38,5 °C v posledních 14 dnech
- Dárcovství krve během posledních 12 týdnů Zařazení do studie
Chronická onemocnění:
- Diabetes mellitus
- Známá onemocnění jater (hepatitida B/C, hemochromatóza, NASH)
- Chronická zánětlivá onemocnění (revmatoidní artritida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) chronická renální insuficience
- Rakovina (známé zhoubné onemocnění)
- psychiatrické diagnózy (bipolární porucha, schizofrenie, psychózy, deprese, agorafobie)
Osoby s neodnímatelnými kovovými částmi, např.
- kardiostimulátor
- umělé srdeční chlopně
- kovové protézy
- implantované magnetické kovové díly (šrouby, operační desky)
- spirála
- kovové úlomky / granátové třísky
- fixní rovnátka
- Akupunkturní jehla
- Inzulínová pumpa
- zcela implantovatelné zařízení pro žilní přístup (port)
- tetování, metalické oční stíny
- Osoby se sníženou citlivostí a/nebo zvýšenou citlivostí na zahřívání těla
- Zdravotní anamnéza žilního tromboembolismu
- konzumace alkoholu více než 50 g/den
Při fyzickém vyšetření:
krevní tlak > 160/100 mmHg patologické srdeční šelesty (diastolický nebo systolický hlasitější než 2/6)
- v krevním testu: glykémie nalačno ≥ 125 mg/dl nebo HbA1c ≥ 6,5 % AST nebo ALT> 2,5x horní hranice referenčního rozmezí (> 125 U/l) Hb <12 g/dl C reaktivní protein (CRP) > 5 mg/dl nebo leukocyty> 15000/μl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní glukagon
Infuze nízké dávky glukagonu (0,5 pmol/min/kg tělesné hmotnosti) po dobu 150 minut během standardizovaného 75g perorálního glukózového tolerančního testu
|
Randomizovaná aplikace glukagonu nebo fyziologického roztoku během orálního glukózového tolerančního testu
|
|
Komparátor placeba: Intravenózní fyziologický roztok
Infuze fyziologického roztoku po dobu 150 minut během standardizovaného 75g orálního glukózového tolerančního testu
|
Randomizovaná aplikace glukagonu nebo fyziologického roztoku během orálního glukózového tolerančního testu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková aktivita
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 120 minut po perorálním podání glukózy
|
Aktivita mozku v klidovém stavu hodnocená pomocí fMRI
|
změna z výchozí hodnoty na 120 minut po perorálním podání glukózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hladu
Časové okno: před a 150 minut po orální expozici glukózy a zahájení infuze glukagonu/fyziologického roztoku
|
Ve vizuálním analogovém měřítku
|
před a 150 minut po orální expozici glukózy a zahájení infuze glukagonu/fyziologického roztoku
|
|
Reakce mozku na potravinové podněty
Časové okno: před, 30 minut a 120 minut po perorálním podání glukózy a zahájení infuze glukagonu/fyziologického roztoku
|
Hodnoceno funkční magnetickou rezonancí (fMRI)
|
před, 30 minut a 120 minut po perorálním podání glukózy a zahájení infuze glukagonu/fyziologického roztoku
|
|
Tolerance glukózy
Časové okno: 0-120 minut
|
Posouzeno 75 g orálního glukózového tolerančního testu
|
0-120 minut
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 0-120 minut
|
Hodnoceno během 75 g orálního glukózového tolerančního testu
|
0-120 minut
|
|
Bazální výdej energie
Časové okno: 150 minut po orálním glukózovém testu
|
Stanoveno nepřímou kalorimetrií
|
150 minut po orálním glukózovém testu
|
|
Změna hladiny hormonů
Časové okno: 0-150 minut
|
Změna adrenokortikotropního hormonu (ACTH), růstového hormonu (GH), hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH), fibroblastového růstového faktoru 21 (FGF-21) po perorálním podání glukózy a zahájení infuze glukagonu/fyziologického roztoku.
|
0-150 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 529_2016BO1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .