Charakterisierung der Stoffwechsel- und Gehirneffekte von steigendem Glukagon während einer oralen Glukose-Provokation
4. Mai 2020 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Stoffwechsel- und Zentralnervensystem-Charakterisierung des Phänotyps von nicht unterdrücktem (ansteigendem) Glucagon nach Glukosebelastung
Die Forscher charakterisierten zuvor einen Phänotyp mit nicht unterdrücktem Glucagon 120 Minuten nach der standardisierten oralen Glukosebelastung.
Dieser Phänotyp ist mit gesunden Stoffwechselmerkmalen wie einem niedrigeren BMI, einer höheren Insulinsensitivität und einem geringeren Leberfettgehalt verbunden.
Glucagon ist ein pleiotropes Hormon, das neben seiner Hauptwirkung auf die Steigerung der endogenen Glukoseproduktion auch den Appetit reduziert und den Grundenergieverbrauch erhöht.
Die Ziele dieser Studie sind i. Erkennen Sie funktionelle Unterschiede in den appetitanregenden Bereichen des Zentralnervensystems (ZNS) zwischen dem unterdrückten und nicht unterdrückten Glucagon-Phänotyp II.
ahmen Sie den nicht unterdrückten Glucagon-Phänotyp bei den Teilnehmern nach, die Glucagon unterdrücken, indem Sie eine sehr niedrig dosierte Glucagon-Infusion verabreichen, und testen Sie sie erneut.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Aktuell
- fieberhafter Infekt mit Temperaturen > 38,5 °C in den letzten 14 Tagen
- Blutspende innerhalb der letzten 12 Wochen. Einschluss vor der Studie
Chronische Krankheit:
- Diabetes Mellitus
- Bekannte Lebererkrankungen (Hepatitis B/C, Hämochromatose, NASH)
- Chronisch entzündliche Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) chronische Niereninsuffizienz
- Krebs (bekannte bösartige Erkrankung)
- psychiatrische Diagnosen (bipolare Störung, Schizophrenie, Psychosen, Depression, Agoraphobie)
Personen mit nicht abnehmbaren Metallteilen, z.B.:
- Schrittmacher
- künstliche Herzklappen
- Metallprothesen
- implantierte magnetische Metallteile (Schrauben, Operationsplatten)
- Spiral-
- Metallsplitter / Granatsplitter
- feste Zahnspange
- Akupunkturnadel
- Insulinpumpe
- vollständig implantierbares venöses Zugangsgerät (Port)
- Tätowierungen, metallische Lidschatten
- Personen mit eingeschränkter Sensibilität und/oder erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Erwärmung des Körpers
- Anamnese einer venösen Thromboembolie
- Alkoholkonsum von mehr als 50g/Tag
Bei der körperlichen Untersuchung:
Blutdruck > 160/100 mmHg pathologische Herzgeräusche (diastolisch oder systolisch lauter als 2/6)
- im Bluttest: Nüchternglukose ≥ 125 mg/dl oder HbA1c ≥ 6,5 % AST oder ALT > 2,5x Obergrenze des Referenzbereichs (> 125 U/l) Hb <12 g/dl C-reaktives Protein (CRP) > 5 mg/dL oder Leukozyten > 15000/μl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intravenöses Glucagon
Niedrig dosierte Glucagon-Infusion (0,5 pmol/min/kg Körpergewicht) über 150 Minuten während eines standardisierten oralen 75-g-Glukosetoleranztests
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Randomisierte Anwendung von Glucagon oder Kochsalzlösung während des oralen Glukosetoleranztests
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Placebo-Komparator: Intravenöse Kochsalzlösung
Kochsalzinfusion über 150 Minuten während eines standardisierten oralen Glukosetoleranztests mit 75 g
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Randomisierte Anwendung von Glucagon oder Kochsalzlösung während des oralen Glukosetoleranztests
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehirnaktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 120 Minuten nach der oralen Glukosebelastung
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Mittels fMRT beurteilte Gehirnaktivität im Ruhezustand
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Änderung vom Ausgangswert auf 120 Minuten nach der oralen Glukosebelastung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hungerbewertung
Zeitfenster: vor und 150 Minuten nach oraler Glukosebelastung und Beginn der Glucagon/Kochsalzlösung-Infusion
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Im visuellen Analogmaßstab
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vor und 150 Minuten nach oraler Glukosebelastung und Beginn der Glucagon/Kochsalzlösung-Infusion
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Reaktion des Gehirns auf Nahrungsmittelhinweise
Zeitfenster: vor, 30 Minuten und 120 Minuten nach oraler Glukosebelastung und Beginn der Glucagon/Kochsalzlösung-Infusion
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Bewertet durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
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vor, 30 Minuten und 120 Minuten nach oraler Glukosebelastung und Beginn der Glucagon/Kochsalzlösung-Infusion
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Glukosetoleranz
Zeitfenster: 0-120 Minuten
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Bewertet durch einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest
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0-120 Minuten
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: 0-120 Minuten
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Bewertet im Rahmen eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests
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0-120 Minuten
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Grundenergieverbrauch
Zeitfenster: 150 Minuten nach der oralen Glukosebelastung
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Bewertet durch indirekte Kalorimetrie
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150 Minuten nach der oralen Glukosebelastung
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Veränderung des Hormonspiegels
Zeitfenster: 0-150 Minuten
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Veränderung des adrenocorticotropen Hormons (ACTH), des Wachstumshormons (GH), des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH), des luteinisierenden Hormons (LH), des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF-21) nach oraler Glukosebelastung und Beginn einer Glucagon/Kochsalzlösung-Infusion.
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0-150 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 529_2016BO1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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