Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posturography Changes During Pregnancy

23. dubna 2018 aktualizováno: Caps Research Network
Determine balance changes during pregnancy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The subjects will be tested at enrollment and during weeks 20, 24, 28, 32, 36, 40 of their pregnancy, as well every 4 weeks postpartum up to 6 months. The following protocol will be used:

  1. Subjects will also be asked to answer a short health questionnaire.
  2. The following data will be recorded each time: height, minimum stance width, circumference measurements of the chest, abdomen, hip and each thigh as well as a supine fundal height. A full body side-profile photo was also taken to determine the curvature of the spine.
  3. A session questionnaire will be used to determine if the subject had fallen or noticed any changes in their daily activity.
  4. In a seated position, the following measurements will be recorded: 1-minute heart rate variability (HRV) with paced breathing, temporal scan body temperature, respiration rate, heart rate, blood pressure and SpO2 (these last three will be measured bilaterally).
  5. Subject will undergo posturography testing using the modified Clinical Testing of Sensory Integration in Balance (mCTSIB) protocol: four 30 s tests in the following conditions: eyes open on a rigid surface (NSEO), eyes closed on a rigid surface (NSEC), eyes open on a compliant surface (PSEO), and eyes closed on a compliant surface (PSEC).
  6. At the end of the posturography testing, heart rate, blood pressure and SpO2 will be re-measured bilaterally in the standing and then seated positions, as will be the seated HRV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • Innova Brain Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult, healthy pregnant women

Popis

Inclusion Criteria:

  • healthy women less than 20 weeks pregnant

Exclusion Criteria:

  • women affected by any pathology and/or more than 20 weeks pregnant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjects
Adult, healthy pregnant women undergoing Posturography Evaluation, Anthropometrics, Vitals and answering Health and daily activity questionnaires
Diagnostický test: Posturography Evaluation
Posturography testing using the modified Clinical Testing of Sensory Integration in Balance (mCTSIB) protocol: the subjects will be required to stand on a hard or compliant surface in a comfortable posture, with eyes open or closed
Ostatní jména:
  • Testování rovnováhy
  • Testování CAPS®
Diagnostický test: Anthropometrics
measurement of height, minimum stance width (feet together or as close as they can be), circumference of the torso at the breast level, of the abdomen, of the hip, and of each thigh, and supine fundal height
Diagnostický test: Vitals
measurement (bilateral and seated/standing if applicable) of temperature, respiration rate, heart rate, blood pressure, pulse oxygenation and heart rate variability
Jiný: Health and daily activity questionnaires
one time general health questionnaire as well as session questionnaires asking the subjects if they have fallen since their last testing session and how comfortable they are in doing daily activities

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stability Score
Časové okno: From enrollment to 6 month post partum
The Stability Score (calculated as percentage ratio of the actual sway and the theoretical limit of stability) will be used to investigate how balance changes during pregnancy and how it correlates to anthropometrics, vitals and questionnaires
From enrollment to 6 month post partum

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Center of Pressure (CoP) coordinates
Časové okno: From enrollment to 6 month post partum
The CoP coordinates (standard posturography measurements) will be also used to investigate how balance changes during pregnancy and how it correlates to anthropometrics, vitals and questionnaires
From enrollment to 6 month post partum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caps Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Oggero, PhD, Caps Research Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • C.C. Keiser, N.D. Keiser, G. Pagnacco, E. Oggero "REPEATED EVALUATIONS OF FALL RISK AND POSTUROGRAPHIC CHANGES DURING PREGNANCY AND POST-PARTUM: A FEASIBILITY STUDY", Biomedical Sciences Instrumentation, 2017, Vol. 53, pp 269-75.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CI-IRB-20160524-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posturography Evaluation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit