Posturography Changes During Pregnancy
2018. április 23. frissítette: Caps Research Network
Determine balance changes during pregnancy
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
The subjects will be tested at enrollment and during weeks 20, 24, 28, 32, 36, 40 of their pregnancy, as well every 4 weeks postpartum up to 6 months. The following protocol will be used:
- Subjects will also be asked to answer a short health questionnaire.
- The following data will be recorded each time: height, minimum stance width, circumference measurements of the chest, abdomen, hip and each thigh as well as a supine fundal height. A full body side-profile photo was also taken to determine the curvature of the spine.
- A session questionnaire will be used to determine if the subject had fallen or noticed any changes in their daily activity.
- In a seated position, the following measurements will be recorded: 1-minute heart rate variability (HRV) with paced breathing, temporal scan body temperature, respiration rate, heart rate, blood pressure and SpO2 (these last three will be measured bilaterally).
- Subject will undergo posturography testing using the modified Clinical Testing of Sensory Integration in Balance (mCTSIB) protocol: four 30 s tests in the following conditions: eyes open on a rigid surface (NSEO), eyes closed on a rigid surface (NSEC), eyes open on a compliant surface (PSEO), and eyes closed on a compliant surface (PSEC).
- At the end of the posturography testing, heart rate, blood pressure and SpO2 will be re-measured bilaterally in the standing and then seated positions, as will be the seated HRV.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30062
- Innova Brain Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Adult, healthy pregnant women
Leírás
Inclusion Criteria:
- healthy women less than 20 weeks pregnant
Exclusion Criteria:
- women affected by any pathology and/or more than 20 weeks pregnant
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Subjects
Adult, healthy pregnant women undergoing Posturography Evaluation, Anthropometrics, Vitals and answering Health and daily activity questionnaires
|
Posturography testing using the modified Clinical Testing of Sensory Integration in Balance (mCTSIB) protocol: the subjects will be required to stand on a hard or compliant surface in a comfortable posture, with eyes open or closed
Más nevek:
measurement of height, minimum stance width (feet together or as close as they can be), circumference of the torso at the breast level, of the abdomen, of the hip, and of each thigh, and supine fundal height
measurement (bilateral and seated/standing if applicable) of temperature, respiration rate, heart rate, blood pressure, pulse oxygenation and heart rate variability
one time general health questionnaire as well as session questionnaires asking the subjects if they have fallen since their last testing session and how comfortable they are in doing daily activities
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stability Score
Időkeret: From enrollment to 6 month post partum
|
The Stability Score (calculated as percentage ratio of the actual sway and the theoretical limit of stability) will be used to investigate how balance changes during pregnancy and how it correlates to anthropometrics, vitals and questionnaires
|
From enrollment to 6 month post partum
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Center of Pressure (CoP) coordinates
Időkeret: From enrollment to 6 month post partum
|
The CoP coordinates (standard posturography measurements) will be also used to investigate how balance changes during pregnancy and how it correlates to anthropometrics, vitals and questionnaires
|
From enrollment to 6 month post partum
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Oggero, PhD, Caps Research Network
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- C.C. Keiser, N.D. Keiser, G. Pagnacco, E. Oggero "REPEATED EVALUATIONS OF FALL RISK AND POSTUROGRAPHIC CHANGES DURING PREGNANCY AND POST-PARTUM: A FEASIBILITY STUDY", Biomedical Sciences Instrumentation, 2017, Vol. 53, pp 269-75.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI-IRB-20160524-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .