Safety of an Early Discharge Protocol After Sleeve Gastrectomy
28. února 2017 aktualizováno: Amador Garci-a Ruiz de Gordejuela, Hospital Universitari de Bellvitge
Safety of an Early Discharge Protocol After Sleeve Gastrectomy. Randomised Clinical Trial
Evaluate the safety and efficacy of an early discharge protocol (23 hours, overnight stay) after scheduled sleeve gastrectomy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study aims to demonstrate that a shorter hospital stay after sleeve gastrectomy is as safe and useful as conventional protocol with 48-36 hours of stay.
We consider that an adequate patient information and support will facilitate this shorter stay
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients eligible for Sleeve gastrectomy
- BMI 35 to 50
- ASA I to III
- Conventional address close to our Hospital
- Laparoscopic surgery
- Accompanying person after discharge
- Availability for a smart phone
Exclusion Criteria:
- ASA IV
- Revisional Surgery
- Conversion to laparotomy
- ICU Admission after surgery
- Insulin dependent Diabetes Mellitus
- Surgery finishing after 3 pm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Early discharge group
Patients with a shorter hospital stay, 23 hours after surgery
|
Patients randomised to early discharge or not
|
|
Aktivní komparátor: Conventional discharge
Patients with conventional protocol and 48-72 hours of hospital stay
|
Discharge as usually done 48-72 hours after surgery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Readmissions rate
Časové okno: 1 month
|
No hospital admissions after surgery
|
1 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidity rate
Časové okno: 1 month
|
Number of postoperative complications
|
1 month
|
|
Chronogram for complications after surgery
Časové okno: 1 month
|
Detailed timing of appearance
|
1 month
|
|
Quality of life
Časové okno: 1 month
|
BAROS questionnaire
|
1 month
|
|
Patients agreement to the protocol
Časové okno: 1 month
|
Specific survey created ad hoc
|
1 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC007/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .