Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sleep Quality in High School Students With Asthma

3. března 2021 aktualizováno: Jean-Marie Bruzzese, Columbia University

A Pilot Study to Improve Sleep Quality in Urban High School Students With Asthma

The overall goal of this project is to develop and to preliminarily validate a novel intervention to be delivered in the high school setting that integrates two evidence-based, school-based interventions for urban adolescents with proven efficacy: (1) Asthma Self-Management for Adolescents (ASMA), an intervention for adolescents with uncontrolled asthma and (2) the Sleep-Smart Program (Sleep-Smart), which focuses on sleep hygiene and behaviors in urban adolescents.

The aim for Phase I is to develop and integrate school-based interventions to improve asthma self-management and sleep hygiene in urban high school students via interviews.

The aims for Phase II are: (1) to evaluate the feasibility and acceptability of the intervention procedures; and (2) to assess the preliminary evidence of the effects of the intervention on improving sleep quality in urban high school students with persistent asthma over a 2-month follow-up period.

This record is for Phase I only.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Sleep quality among adolescents is poor and asthma's impact is significant among adolescents. Asthma control is an important risk factor for poor sleep and poor academic performance. In addition, poor asthma control, poor sleep hygiene, and poor sleep quality are more likely in urban settings. Interventions to promote sleep quality by targeting both asthma control and sleep hygiene in this vulnerable population are lacking.

To adapt ASMA and Sleep-Smart, the investigators will use a 3-step iterative process that will consist of (1) interviewing high school students and their caregivers, (2) interviewing high school teachers and (3) conducting separate focus groups with students and caregivers. The investigators hypothesize that the intervention will be feasible and acceptable. This study is a multi-site trial and collaboration between Columbia University Medical Center and Rhode Island Hospital (RIH).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Families for Steps 1 and 3 will be identified through schools, clinics, and non-profit agencies that focus on asthma (e.g., American Lung Association). School principals, clinic directors, administrators and/or clinicians will distribute a flyer to families advertising the study, and families will be asked to call the researchers. In Rhode Island, families will also be recruited from their lab's database of past referrals and past research participants. Interested families will be screened for study eligibility by trained study staff.

Each site will recruit two high school teachers for Step 2 from teachers known to the investigative team (convenient sample)

Popis

ADOLESCENT-CAREGIVER DYADS (20 adolescents with persistent asthma and poor sleep, and their caregivers - 10 in Step 1 and 10 in Step 3)

Inclusion Criteria:

  1. a prior asthma diagnosis in the prior 12 months;
  2. use of prescribed asthma medications;
  3. persistent asthma (defined as (i) daytime symptoms 3+ days a week, (ii) night awakenings 3+ nights per month, (iii) 2+ Emergency Department visits or (iv) 1+ hospitalization for asthma); and
  4. sleep duration < 8 hours

Exclusion Criteria:

  1. report of prior diagnosis of a sleep disorder, such as sleep disordered breathing, restless leg syndrome, periodic limb movement syndrome;
  2. A Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) score of 0.33 or more, a well-validated measure of sleep disordered breathing risk;
  3. active immunotherapy;
  4. additional pulmonary disease; and
  5. significant developmental delay and/or severe psychiatric or medical conditions that preclude completion of study procedures or confound analyses.

SCHOOL TEACHERS (4 high school teachers - 2 from New York and 2 from Rhode Island in Step 2)

Inclusion Criteria:

- Teach at the high school level.

Exclusion Criteria:

- Unwilling to participate in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Students: Step 1 Interviews
20 adolescents with uncontrolled asthma and poor sleep [10 from New York City (NYC); 10 from Rhode Island (RI)] will provide information regarding their asthma and sleep routines, and on what they would like to see in an intervention targeting co-morbid asthma and poor sleep.
Caregivers: Step 1 Interviews
The caregivers of the 20 adolescents in this step [10 from NYC; 10 from RI] will be asked to provide information regarding their teenager's asthma and sleep routines, and on what they would like to see in an intervention targeting co-morbid asthma and poor sleep.
Teachers: Step 2 Interviews
4 high school teachers, 2 from NYC and 2 from RI, will review the developed intervention. They will provide their opinions about the appropriateness of the teaching methods and literacy level for adolescents.
Students: Step 3 Focus Groups
20 adolescents with uncontrolled asthma and poor sleep [10 from NYC; 10 from RI] will review the intervention providing feedback on its appropriateness and utility.
Caregivers: Step 3 Focus Groups
The caregivers of the 20 adolescents in this step [10 from NYC; 10 from RI] will review the intervention providing feedback on its appropriateness and utility in small groups.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of subjects successfully completing the interview
Časové okno: Up to 10 months
Subjects will be interviewed regarding their preference and opinions about adapted curriculum.
Up to 10 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit