Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sleep Quality in High School Students With Asthma

3 maart 2021 bijgewerkt door: Jean-Marie Bruzzese, Columbia University

A Pilot Study to Improve Sleep Quality in Urban High School Students With Asthma

The overall goal of this project is to develop and to preliminarily validate a novel intervention to be delivered in the high school setting that integrates two evidence-based, school-based interventions for urban adolescents with proven efficacy: (1) Asthma Self-Management for Adolescents (ASMA), an intervention for adolescents with uncontrolled asthma and (2) the Sleep-Smart Program (Sleep-Smart), which focuses on sleep hygiene and behaviors in urban adolescents.

The aim for Phase I is to develop and integrate school-based interventions to improve asthma self-management and sleep hygiene in urban high school students via interviews.

The aims for Phase II are: (1) to evaluate the feasibility and acceptability of the intervention procedures; and (2) to assess the preliminary evidence of the effects of the intervention on improving sleep quality in urban high school students with persistent asthma over a 2-month follow-up period.

This record is for Phase I only.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Sleep quality among adolescents is poor and asthma's impact is significant among adolescents. Asthma control is an important risk factor for poor sleep and poor academic performance. In addition, poor asthma control, poor sleep hygiene, and poor sleep quality are more likely in urban settings. Interventions to promote sleep quality by targeting both asthma control and sleep hygiene in this vulnerable population are lacking.

To adapt ASMA and Sleep-Smart, the investigators will use a 3-step iterative process that will consist of (1) interviewing high school students and their caregivers, (2) interviewing high school teachers and (3) conducting separate focus groups with students and caregivers. The investigators hypothesize that the intervention will be feasible and acceptable. This study is a multi-site trial and collaboration between Columbia University Medical Center and Rhode Island Hospital (RIH).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Families for Steps 1 and 3 will be identified through schools, clinics, and non-profit agencies that focus on asthma (e.g., American Lung Association). School principals, clinic directors, administrators and/or clinicians will distribute a flyer to families advertising the study, and families will be asked to call the researchers. In Rhode Island, families will also be recruited from their lab's database of past referrals and past research participants. Interested families will be screened for study eligibility by trained study staff.

Each site will recruit two high school teachers for Step 2 from teachers known to the investigative team (convenient sample)

Beschrijving

ADOLESCENT-CAREGIVER DYADS (20 adolescents with persistent asthma and poor sleep, and their caregivers - 10 in Step 1 and 10 in Step 3)

Inclusion Criteria:

  1. a prior asthma diagnosis in the prior 12 months;
  2. use of prescribed asthma medications;
  3. persistent asthma (defined as (i) daytime symptoms 3+ days a week, (ii) night awakenings 3+ nights per month, (iii) 2+ Emergency Department visits or (iv) 1+ hospitalization for asthma); and
  4. sleep duration < 8 hours

Exclusion Criteria:

  1. report of prior diagnosis of a sleep disorder, such as sleep disordered breathing, restless leg syndrome, periodic limb movement syndrome;
  2. A Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) score of 0.33 or more, a well-validated measure of sleep disordered breathing risk;
  3. active immunotherapy;
  4. additional pulmonary disease; and
  5. significant developmental delay and/or severe psychiatric or medical conditions that preclude completion of study procedures or confound analyses.

SCHOOL TEACHERS (4 high school teachers - 2 from New York and 2 from Rhode Island in Step 2)

Inclusion Criteria:

- Teach at the high school level.

Exclusion Criteria:

- Unwilling to participate in the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Students: Step 1 Interviews
20 adolescents with uncontrolled asthma and poor sleep [10 from New York City (NYC); 10 from Rhode Island (RI)] will provide information regarding their asthma and sleep routines, and on what they would like to see in an intervention targeting co-morbid asthma and poor sleep.
Caregivers: Step 1 Interviews
The caregivers of the 20 adolescents in this step [10 from NYC; 10 from RI] will be asked to provide information regarding their teenager's asthma and sleep routines, and on what they would like to see in an intervention targeting co-morbid asthma and poor sleep.
Teachers: Step 2 Interviews
4 high school teachers, 2 from NYC and 2 from RI, will review the developed intervention. They will provide their opinions about the appropriateness of the teaching methods and literacy level for adolescents.
Students: Step 3 Focus Groups
20 adolescents with uncontrolled asthma and poor sleep [10 from NYC; 10 from RI] will review the intervention providing feedback on its appropriateness and utility.
Caregivers: Step 3 Focus Groups
The caregivers of the 20 adolescents in this step [10 from NYC; 10 from RI] will review the intervention providing feedback on its appropriateness and utility in small groups.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of subjects successfully completing the interview
Tijdsspanne: Up to 10 months
Subjects will be interviewed regarding their preference and opinions about adapted curriculum.
Up to 10 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AAAQ9707 - I
  • 1R21HD086448-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren