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Sleep Quality in High School Students With Asthma

3 mars 2021 mis à jour par: Jean-Marie Bruzzese, Columbia University

A Pilot Study to Improve Sleep Quality in Urban High School Students With Asthma

The overall goal of this project is to develop and to preliminarily validate a novel intervention to be delivered in the high school setting that integrates two evidence-based, school-based interventions for urban adolescents with proven efficacy: (1) Asthma Self-Management for Adolescents (ASMA), an intervention for adolescents with uncontrolled asthma and (2) the Sleep-Smart Program (Sleep-Smart), which focuses on sleep hygiene and behaviors in urban adolescents.

The aim for Phase I is to develop and integrate school-based interventions to improve asthma self-management and sleep hygiene in urban high school students via interviews.

The aims for Phase II are: (1) to evaluate the feasibility and acceptability of the intervention procedures; and (2) to assess the preliminary evidence of the effects of the intervention on improving sleep quality in urban high school students with persistent asthma over a 2-month follow-up period.

This record is for Phase I only.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Sleep quality among adolescents is poor and asthma's impact is significant among adolescents. Asthma control is an important risk factor for poor sleep and poor academic performance. In addition, poor asthma control, poor sleep hygiene, and poor sleep quality are more likely in urban settings. Interventions to promote sleep quality by targeting both asthma control and sleep hygiene in this vulnerable population are lacking.

To adapt ASMA and Sleep-Smart, the investigators will use a 3-step iterative process that will consist of (1) interviewing high school students and their caregivers, (2) interviewing high school teachers and (3) conducting separate focus groups with students and caregivers. The investigators hypothesize that the intervention will be feasible and acceptable. This study is a multi-site trial and collaboration between Columbia University Medical Center and Rhode Island Hospital (RIH).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Families for Steps 1 and 3 will be identified through schools, clinics, and non-profit agencies that focus on asthma (e.g., American Lung Association). School principals, clinic directors, administrators and/or clinicians will distribute a flyer to families advertising the study, and families will be asked to call the researchers. In Rhode Island, families will also be recruited from their lab's database of past referrals and past research participants. Interested families will be screened for study eligibility by trained study staff.

Each site will recruit two high school teachers for Step 2 from teachers known to the investigative team (convenient sample)

La description

ADOLESCENT-CAREGIVER DYADS (20 adolescents with persistent asthma and poor sleep, and their caregivers - 10 in Step 1 and 10 in Step 3)

Inclusion Criteria:

  1. a prior asthma diagnosis in the prior 12 months;
  2. use of prescribed asthma medications;
  3. persistent asthma (defined as (i) daytime symptoms 3+ days a week, (ii) night awakenings 3+ nights per month, (iii) 2+ Emergency Department visits or (iv) 1+ hospitalization for asthma); and
  4. sleep duration < 8 hours

Exclusion Criteria:

  1. report of prior diagnosis of a sleep disorder, such as sleep disordered breathing, restless leg syndrome, periodic limb movement syndrome;
  2. A Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) score of 0.33 or more, a well-validated measure of sleep disordered breathing risk;
  3. active immunotherapy;
  4. additional pulmonary disease; and
  5. significant developmental delay and/or severe psychiatric or medical conditions that preclude completion of study procedures or confound analyses.

SCHOOL TEACHERS (4 high school teachers - 2 from New York and 2 from Rhode Island in Step 2)

Inclusion Criteria:

- Teach at the high school level.

Exclusion Criteria:

- Unwilling to participate in the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Students: Step 1 Interviews
20 adolescents with uncontrolled asthma and poor sleep [10 from New York City (NYC); 10 from Rhode Island (RI)] will provide information regarding their asthma and sleep routines, and on what they would like to see in an intervention targeting co-morbid asthma and poor sleep.
Caregivers: Step 1 Interviews
The caregivers of the 20 adolescents in this step [10 from NYC; 10 from RI] will be asked to provide information regarding their teenager's asthma and sleep routines, and on what they would like to see in an intervention targeting co-morbid asthma and poor sleep.
Teachers: Step 2 Interviews
4 high school teachers, 2 from NYC and 2 from RI, will review the developed intervention. They will provide their opinions about the appropriateness of the teaching methods and literacy level for adolescents.
Students: Step 3 Focus Groups
20 adolescents with uncontrolled asthma and poor sleep [10 from NYC; 10 from RI] will review the intervention providing feedback on its appropriateness and utility.
Caregivers: Step 3 Focus Groups
The caregivers of the 20 adolescents in this step [10 from NYC; 10 from RI] will review the intervention providing feedback on its appropriateness and utility in small groups.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of subjects successfully completing the interview
Délai: Up to 10 months
Subjects will be interviewed regarding their preference and opinions about adapted curriculum.
Up to 10 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Première publication (Réel)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAQ9707 - I
  • 1R21HD086448-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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