Vliv kombinace svazků na infekci v místě operace po elektivní kolorektální chirurgii
Vliv intraperitoneální irigace roztokem antibiotika, stehy na fasciální uzávěr impregnované triclosanem a mupirocinovou mastí přes kožní svorky na infekci v místě operace po laparoskopické kolorektální chirurgii
Bude provedena prospektivní randomizovaná klinická studie. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin. Experimentální skupina podstoupí kromě standardní péče kombinovanou aplikaci intraperitoneální irigace roztokem klindamycinu a gentamicinu, uzavření fascie stehy impregnovanými Triclosanem a aplikaci mupirocinové masti na kožní svorky. Kontrolní skupina podstupuje pouze standardní opatření péče.
Bude vyšetřena incizní infekce v místě chirurgického zákroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena prospektivní randomizovaná klinická studie. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin. Experimentální skupina podstoupí kombinovanou aplikaci intraperitoneální irigace roztokem klindamycinu (600 mg) a gentamicinu (240 mg) ve 250 ml fyziologického roztoku, uzavření fascie polyglaktinovým stehem impregnovaným Triclosanem a aplikaci mupirocinové masti na kožní svorky. ke standardním opatřením péče. Kontrolní skupina podstupuje pouze standardní opatření péče, včetně dekontaminace kůže během operace roztokem chlorhexidin alkoholu, podávání systémové antibiotické profylaxe a aplikace tepelné přikrývky k zamezení hypotermie. V kontrolní skupině bude fasciální uzávěr proveden polyglaktinovým stehem (bez impregnace Triclosanem).
Bude vyšetřena incizní infekce v místě chirurgického zákroku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Nábor
- General Hospital Elche
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kolorektálním karcinomem podstupující elektivní laparoskopickou kolorektální operaci s kurativními cíli.
Kritéria vyloučení:
- Chronické selhání ledvin
- Stav imunodeficience, včetně nekontrolovaného diabetes mellitus 2. typu a pacientů léčených kortikoidy nebo imunosupresivy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bundle aplikace
Pacienti v této skupině podstoupí intraperitoneální výplach roztokem klindamycinu a gentamicinu, uzavření fascie stehy impregnovanými triclosanem a aplikaci masti Mupirocin na kožní svorky.
|
Kombinace antibiotické intraperitoneální irigace roztokem gentamicinu a klindamycinu, použití stehů impregnovaných Triclosanem a aplikace mupirocinu přes kožní svorky.
Ostatní jména:
Mezi standardní opatření péče patří dekontaminace kůže během operace roztokem chlorhexidinu v alkoholu, podávání systémové antibiotické profylaxe a aplikace tepelné přikrývky, aby se zabránilo podchlazení.
V protokolu standardní péče bude uzávěr fascie proveden polyglaktinovým stehem (bez impregnace Triclosanem).
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče
U pacientů v této skupině bude následovat standardní péče, včetně dekontaminace kůže během operace roztokem chlorhexidin alkoholu, podávání systémové antibiotické profylaxe a aplikace tepelné přikrývky k zamezení hypotermie.
Ve standardní péči bude uzávěr fascie proveden polyglaktinovým stehem (bez impregnace Triclosanem).
|
Mezi standardní opatření péče patří dekontaminace kůže během operace roztokem chlorhexidinu v alkoholu, podávání systémové antibiotické profylaxe a aplikace tepelné přikrývky, aby se zabránilo podchlazení.
V protokolu standardní péče bude uzávěr fascie proveden polyglaktinovým stehem (bez impregnace Triclosanem).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incizní infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Incizní místo chirurgického zákroku bude hodnoceno do 30. pooperačního dne epidemiologickou sestrou.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carolina Llavero, Hospital General Elche
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGUE-2016-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .