Wirkung einer Kombination von Bündeln auf die Infektion der Operationsstelle nach einer elektiven kolorektalen Operation
Wirkung der intraperitonealen Spülung mit antibiotischer Lösung, mit Triclosan imprägnierter Naht für den Faszienverschluss und Mupirocin-Salbe über den Hautklammern auf die Infektion der Operationsstelle nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation
Eine prospektive randomisierte klinische Studie wird durchgeführt. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert. Die Versuchsgruppe wird zusätzlich zu den Standardpflegemaßnahmen der kombinierten Anwendung von intraperitonealer Spülung mit Clindamycin- und Gentamicin-Lösung, Faszienverschluss mit Triclosan-imprägnierten Nähten und Auftragen von Mupirocin-Salbe über die Hautklammern unterzogen. Die Kontrollgruppe wird nur den üblichen Pflegemaßnahmen unterzogen.
Inzisionsinfektionen an der Operationsstelle werden untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive randomisierte klinische Studie wird durchgeführt. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert. Die experimentelle Gruppe wird zusätzlich der kombinierten Anwendung einer intraperitonealen Spülung mit Clindamycin (600 mg) und Gentamicin (240 mg)-Lösung in 250 ml normaler Kochsalzlösung, einem Faszienverschluss mit Triclosan-imprägnierter Polyglactin-Naht und einer Anwendung von Mupirocin-Salbe über die Hautklammern unterzogen zu den üblichen Pflegemaßnahmen. Die Kontrollgruppe wird nur den Standardpflegemaßnahmen unterzogen, einschließlich Dekontamination der Haut während der Operation mit Chlorhexidin-Alkohollösung, Verabreichung einer systemischen Antibiotikaprophylaxe und Anlegen einer Wärmedecke zur Vermeidung von Unterkühlung. In der Kontrollgruppe erfolgt der Faszienverschluss mit einer Polyglactin-Naht (ohne Triclosan-Imprägnierung).
Inzisionsinfektionen an der Operationsstelle werden untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alicante
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Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Rekrutierung
- General Hospital Elche
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit kolorektalem Karzinom, die sich einer elektiven laparoskopischen kolorektalen Operation mit kurativen Zielen unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Chronisches Nierenversagen
- Immunschwächestatus, einschließlich unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus und Patienten unter Kortikoid- oder immunsuppressiver Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Anwendung bündeln
Die Patienten in dieser Gruppe werden einer intraperitonealen Spülung mit Clindamycin- und Gentamicin-Lösung, einem Faszienverschluss mit Triclosan-imprägnierten Nähten und einer Anwendung von Mupirocin-Salbe über den Hautklammern unterzogen
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Kombination aus antibiotischer intraperitonealer Spülung mit Gentamicin- und Clindamycin-Lösung, Verwendung von Triclosan-imprägnierten Nähten und Mupirocin-Applikation über den Hautklammern.
Andere Namen:
Zu den Standardpflegemaßnahmen gehören die Dekontamination der Haut während der Operation mit Chlorhexidin-Alkohollösung, die Gabe einer systemischen Antibiotikaprophylaxe und das Anlegen einer Wärmedecke zur Vermeidung einer Unterkühlung.
Im Standardversorgungsprotokoll wird der Faszienverschluss mit einer Polyglactin-Naht (ohne Triclosan-Imprägnierung) durchgeführt.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Standardpflege, einschließlich Dekontamination der Haut während der Operation mit Chlorhexidin-Alkohollösung, Verabreichung einer systemischen Antibiotikaprophylaxe und Anlegen einer Wärmedecke, um Unterkühlung zu vermeiden.
In der Standardversorgung erfolgt der Faszienverschluss mit einer Polyglactin-Naht (ohne Triclosan-Imprägnierung).
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Zu den Standardpflegemaßnahmen gehören die Dekontamination der Haut während der Operation mit Chlorhexidin-Alkohollösung, die Gabe einer systemischen Antibiotikaprophylaxe und das Anlegen einer Wärmedecke zur Vermeidung einer Unterkühlung.
Im Standardversorgungsprotokoll wird der Faszienverschluss mit einer Polyglactin-Naht (ohne Triclosan-Imprägnierung) durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzisionsinfektion an der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Die Infektion der Inzisions-Operationsstelle wird bis zum 30. postoperativen Tag von einer epidemiologischen Krankenschwester beurteilt.
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30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Carolina Llavero, Hospital General Elche
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HGUE-2016-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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