Efecto de una combinación de paquetes sobre la infección del sitio quirúrgico después de una cirugía colorrectal electiva
Efecto de la irrigación intraperitoneal con solución antibiótica, suturas para cierre fascial impregnadas con triclosán y ungüento de mupirocina sobre las grapas cutáneas, en la infección del sitio quirúrgico después de cirugía colorrectal laparoscópica
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado prospectivo. Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos. El grupo experimental se someterá a la aplicación combinada de irrigación intraperitoneal con solución de clindamicina y gentamicina, cierre de fascia con suturas impregnadas de Triclosan y aplicación de pomada de mupirocina sobre las grapas cutáneas, además de los cuidados habituales. El grupo de control se sometió solo a las medidas de atención estándar.
Se investigará la infección del sitio quirúrgico de la incisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado prospectivo. Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos. El grupo experimental se someterá a la aplicación combinada de irrigación intraperitoneal con clindamicina (600 mg) y gentamicina (240 mg) solución en 250 ml de solución salina normal, cierre de fascia con sutura de poliglactina impregnada de Triclosan y aplicación de pomada de mupirocina sobre las grapas cutáneas, además a las medidas de cuidado estándar. El grupo control se sometió únicamente a las medidas de atención estándar, incluida la descontaminación de la piel durante la cirugía con solución de alcohol de clorhexidina, la administración de profilaxis antibiótica sistémica y la aplicación de manta térmica para evitar la hipotermia. En el grupo control, el cierre fascial se realizará con sutura de poliglactina (sin impregnación de Triclosan).
Se investigará la infección del sitio quirúrgico de la incisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03203
- Reclutamiento
- General Hospital Elche
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica electiva con fines curativos.
Criterio de exclusión:
- Falla renal cronica
- Estado de inmunodeficiencia, incluida la diabetes mellitus tipo 2 no controlada y pacientes en tratamiento con corticoides o inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Paquete de aplicación
A los pacientes de este grupo se les realizará una irrigación intraperitoneal con solución de clindamicina y gentamicina, cierre de fascia con suturas impregnadas de triclosán y aplicación de pomada de mupirocina sobre las grapas cutáneas.
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Combinación de irrigación intraperitoneal antibiótica con solución de gentamicina y clindamicina, uso de suturas impregnadas de Triclosan y aplicación de mupirocina sobre las grapas cutáneas.
Otros nombres:
Las medidas de cuidado estándar incluyen la descontaminación de la piel durante la cirugía con solución de alcohol de clorhexidina, la administración de profilaxis antibiótica sistémica y la aplicación de manta térmica para evitar la hipotermia.
En el protocolo de atención estándar, el cierre de la fascia se realizará con una sutura de poliglactina (sin impregnación de Triclosan).
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar
Los pacientes de este grupo seguirán unos cuidados estándar, que incluyen descontaminación de la piel durante la cirugía con solución de alcohol de clorhexidina, administración de profilaxis antibiótica sistémica y aplicación de manta térmica para evitar la hipotermia.
En el cuidado estándar, el cierre de la fascia se realizará con una sutura de poliglactina (sin impregnación de Triclosan).
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Las medidas de cuidado estándar incluyen la descontaminación de la piel durante la cirugía con solución de alcohol de clorhexidina, la administración de profilaxis antibiótica sistémica y la aplicación de manta térmica para evitar la hipotermia.
En el protocolo de atención estándar, el cierre de la fascia se realizará con una sutura de poliglactina (sin impregnación de Triclosan).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico incisional
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La infección del sitio quirúrgico incisional será evaluada hasta el día 30 del postoperatorio por una enfermera de epidemiología.
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carolina Llavero, Hospital General Elche
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGUE-2016-23
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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