Effekt af en kombination af bundter på kirurgisk infektion efter elektiv kolorektal kirurgi
Virkning af intraperitoneal skylning med antibiotisk opløsning, triclosan-imprægnerede suturer til fascial lukning og mupirocinsalve over hudhæfteklammerne på infektion på operationsstedet efter laparoskopisk kolorektal kirurgi
Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg vil blive udført. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper. Forsøgsgruppen vil gennemgå den kombinerede påføring af intraperitoneal irrigation med clindamycin og gentamicinopløsning, fascial lukning med Triclosan-imprægnerede suturer og påføring af mupirocinsalve over hudhæfteklammerne, udover de standardplejeforanstaltninger. Kontrolgruppen gennemgår kun standardbehandlingsforanstaltninger.
Incisional infektion på operationsstedet vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg vil blive udført. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper. Forsøgsgruppen vil gennemgå den kombinerede påføring af intraperitoneal irrigation med clindamycin (600 mg) og gentamicin (240 mg) opløsning i 250 ml normalt saltvand, fascial lukning med Triclosan-imprægneret polyglactin sutur og påføring af mupirocinsalve over hudhæfterne. til standardplejeforanstaltningerne. Kontrolgruppen gennemgår kun standardplejeforanstaltninger, herunder dekontaminering af huden under operation med klorhexidinalkoholopløsning, administration af systemisk antibiotikaprofylakse og påføring af termisk tæppe for at undgå hypotermi. I kontrolgruppen vil fascielukningen blive udført med en polyglactinsutur (uden Triclosan-imprægnering).
Incisional infektion på operationsstedet vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Rekruttering
- General Hospital Elche
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kolorektal cancer, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi med helbredende formål.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresvigt
- Immundefektstatus, herunder ukontrolleret type 2-diabetes mellitus og patienter under kortikoid eller immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bundle ansøgning
Patienterne i denne gruppe vil gennemgå en intraperitoneal skylning med clindamycin og gentamicinopløsning, fascial lukning med triclosan imprægnerede suturer og påføring af Mupirocinsalve over hudens hæfteklammer
|
Kombination af antibiotisk intraperitoneal skylning med gentamicin og clindamycinopløsning, brug af Triclosan-imprægnerede suturer og mupirocin påføring over hudens hæfteklammer.
Andre navne:
Standardplejeforanstaltninger omfatter dekontaminering af huden under operation med klorhexidinalkoholopløsning, administration af systemisk antibiotikaprofylakse og påføring af termisk tæppe for at undgå hypotermi.
I standardplejeprotokollen vil fascielukningen blive udført med en polyglactinsutur (uden Triclosan-imprægnering).
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard pleje
Patienterne i denne gruppe vil følge en standardbehandling, herunder dekontaminering af huden under operation med klorhexidin alkoholopløsning, administration af systemisk antibiotikaprofylakse og pålægning af termisk tæppe for at undgå hypotermi.
I standardplejen vil fascielukningen blive udført med en polyglactinsutur (uden Triclosan-imprægnering).
|
Standardplejeforanstaltninger omfatter dekontaminering af huden under operation med klorhexidinalkoholopløsning, administration af systemisk antibiotikaprofylakse og påføring af termisk tæppe for at undgå hypotermi.
I standardplejeprotokollen vil fascielukningen blive udført med en polyglactinsutur (uden Triclosan-imprægnering).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incisional infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Incisional kirurgisk infektion vil blive evalueret op til den 30. postoperative dag af en epidemiologisk sygeplejerske.
|
30 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Carolina Llavero, Hospital General Elche
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HGUE-2016-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .