Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence of BRCA1 and BRCA2 Mutations in Ovarian Cancer Patients in the Gulf Region (PREDICT)

15. července 2020 aktualizováno: AstraZeneca

PREDICT: Prevalence of BRCA1 and BRCA2 Mutations in Ovarian Cancer Patients in the Gulf Region. A Prospective, Multi-centre, Epidemiological Observational Study Designed to Evaluate the Prevalence of BRCA1 and BRCA2 Mutations in Current and Newly Diagnosed Ovarian Cancer Patients Across Different Countries in the Gulf Region. This Study Study Will Also Describe the Epidemiological Features for the Disease for the Enrolled Patients.

A prospective, multi-centre, epidemiological observational study designed to evaluate the prevalence of BRCA1 and BRCA2 (BReast CAncer gene) mutations in current and newly diagnosed ovarian cancer patients across different countries in the Gulf region. This study will also describe the epidemiological features for the disease for the enrolled patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

The target study population will be women at least 18 years of age with histologically confirmed ovarian, peritoneal, and fallopian tube cancers at participating oncology hospitals/departments in the Gulf region. Patients enrolled in this study will be assigned to either the treatment-experienced subgroup for those who were previously diagnosis and are undergoing treatment at the time of enrollment, or the treatment-native group for those who were recently diagnosed and not yet undergoing treatment.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subjects willing to sign the informed consent form (ICF)
  2. Female subjects 18 years of age or older
  3. Have histologically confirmed diagnosis of Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) ovarian epithelial, primary peritoneal cancer made by one or more of the following:

    1. Standard staging laparotomy including bilateral salpingo-oophorectomy,omentectomy, and lymph node sampling and debulking and/or
    2. Surgical resection and radiographic evidence consistent with ovarian cancer
    3. Paracentesis or biopsy with radiographic evidence consistent with ovarian cancer(normal appearing pancreas, liver, and gastrointestinal tract).
  4. Have availability of paraffin-embedded archived tumor tissue block (preferred) or, if a block is not possible, a minimum of twenty 10-um sections.

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following criteria are ineligible to participate in the study and hence will not be consented:

  1. The diagnosis is not of a primary ovarian cancer; thus, patients will be excluded if a previous cancer has metastasized to the ovary, or if there is a secondary malignancy that is associated with the ovarian cancer.
  2. Is not able or willing to provide written informed consent.
  3. Have a diagnosis of other severe acute or chronic medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of the study.
  4. Be a patient who, in the judgment of the Investigator, would be inappropriate for enrollment in this study.

A rationale will be documented for all patients who are screened and ultimately excluded from the study as a result of meeting any of the aforementioned exclusion criteria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence of somatic BRCA mutations among ovarian cancer patients
Časové okno: Up to 4 Weeks for BRCA testing result
The primary objective of this study is to discern the prevalence of somatic BRCA1 and BRCA2 mutations in patients with ovarian cancer, peritoneal cancer, and fallopian tube cancer, as assessed by tissue genetic testing in tumor samples
Up to 4 Weeks for BRCA testing result

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Associations or correspondence in prevalence between genetic alterations
Časové okno: Up to 4 Weeks for BRCA testing result
Examine associations (or correspondence) in prevalence between genetic alterations in hereditary (germline) and tissue (somatic) BRCA mutations by testing for germline (blood) mutations in those patients who are known to have somatic mutations
Up to 4 Weeks for BRCA testing result
Describe epidemiological characteristics
Časové okno: Up to 4 Weeks for BRCA testing result
Describe epidemiological characteristics (e.g., age, ethnicities) of patients being treated for ovarian cancer.
Up to 4 Weeks for BRCA testing result
Describe treatment modalities
Časové okno: Up to 4 Weeks for BRCA testing result
Describe treatment strategy among the treatment-experienced subgroup of patients who were previously diagnosed with ovarian cancer
Up to 4 Weeks for BRCA testing result
Categorize epideimiological charactersitics and clinical features
Časové okno: Up to 4 Weeks for BRCA testing result
Describe epidemiological characteristics(e.g. Comorbidities, stage) of patients being treated for ovarian cancer
Up to 4 Weeks for BRCA testing result

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compare standards of care practices
Časové okno: Up to 4 Weeks for BRCA testing result
An exploratory objective is to compare standards of care and pre- and post-diagnosis practices in each country, for example, with respect to tissue collection, processing, storage and maintenance, which is of great importance to future studies building on the present study.
Up to 4 Weeks for BRCA testing result

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Jaloudi, MD, Tawam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit