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Prevalence of BRCA1 and BRCA2 Mutations in Ovarian Cancer Patients in the Gulf Region (PREDICT)

15 luglio 2020 aggiornato da: AstraZeneca

PREDICT: Prevalence of BRCA1 and BRCA2 Mutations in Ovarian Cancer Patients in the Gulf Region. A Prospective, Multi-centre, Epidemiological Observational Study Designed to Evaluate the Prevalence of BRCA1 and BRCA2 Mutations in Current and Newly Diagnosed Ovarian Cancer Patients Across Different Countries in the Gulf Region. This Study Study Will Also Describe the Epidemiological Features for the Disease for the Enrolled Patients.

A prospective, multi-centre, epidemiological observational study designed to evaluate the prevalence of BRCA1 and BRCA2 (BReast CAncer gene) mutations in current and newly diagnosed ovarian cancer patients across different countries in the Gulf region. This study will also describe the epidemiological features for the disease for the enrolled patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

The target study population will be women at least 18 years of age with histologically confirmed ovarian, peritoneal, and fallopian tube cancers at participating oncology hospitals/departments in the Gulf region. Patients enrolled in this study will be assigned to either the treatment-experienced subgroup for those who were previously diagnosis and are undergoing treatment at the time of enrollment, or the treatment-native group for those who were recently diagnosed and not yet undergoing treatment.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subjects willing to sign the informed consent form (ICF)
  2. Female subjects 18 years of age or older

  3. Have histologically confirmed diagnosis of Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) ovarian epithelial, primary peritoneal cancer made by one or more of the following:

    1. Standard staging laparotomy including bilateral salpingo-oophorectomy,omentectomy, and lymph node sampling and debulking and/or
    2. Surgical resection and radiographic evidence consistent with ovarian cancer
    3. Paracentesis or biopsy with radiographic evidence consistent with ovarian cancer(normal appearing pancreas, liver, and gastrointestinal tract).
  4. Have availability of paraffin-embedded archived tumor tissue block (preferred) or, if a block is not possible, a minimum of twenty 10-um sections.

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following criteria are ineligible to participate in the study and hence will not be consented:

  1. The diagnosis is not of a primary ovarian cancer; thus, patients will be excluded if a previous cancer has metastasized to the ovary, or if there is a secondary malignancy that is associated with the ovarian cancer.
  2. Is not able or willing to provide written informed consent.
  3. Have a diagnosis of other severe acute or chronic medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of the study.
  4. Be a patient who, in the judgment of the Investigator, would be inappropriate for enrollment in this study.

A rationale will be documented for all patients who are screened and ultimately excluded from the study as a result of meeting any of the aforementioned exclusion criteria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalence of somatic BRCA mutations among ovarian cancer patients
Lasso di tempo: Up to 4 Weeks for BRCA testing result
The primary objective of this study is to discern the prevalence of somatic BRCA1 and BRCA2 mutations in patients with ovarian cancer, peritoneal cancer, and fallopian tube cancer, as assessed by tissue genetic testing in tumor samples
Up to 4 Weeks for BRCA testing result

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associations or correspondence in prevalence between genetic alterations
Lasso di tempo: Up to 4 Weeks for BRCA testing result
Examine associations (or correspondence) in prevalence between genetic alterations in hereditary (germline) and tissue (somatic) BRCA mutations by testing for germline (blood) mutations in those patients who are known to have somatic mutations
Up to 4 Weeks for BRCA testing result
Describe epidemiological characteristics
Lasso di tempo: Up to 4 Weeks for BRCA testing result
Describe epidemiological characteristics (e.g., age, ethnicities) of patients being treated for ovarian cancer.
Up to 4 Weeks for BRCA testing result
Describe treatment modalities
Lasso di tempo: Up to 4 Weeks for BRCA testing result
Describe treatment strategy among the treatment-experienced subgroup of patients who were previously diagnosed with ovarian cancer
Up to 4 Weeks for BRCA testing result
Categorize epideimiological charactersitics and clinical features
Lasso di tempo: Up to 4 Weeks for BRCA testing result
Describe epidemiological characteristics(e.g. Comorbidities, stage) of patients being treated for ovarian cancer
Up to 4 Weeks for BRCA testing result

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compare standards of care practices
Lasso di tempo: Up to 4 Weeks for BRCA testing result
An exploratory objective is to compare standards of care and pre- and post-diagnosis practices in each country, for example, with respect to tissue collection, processing, storage and maintenance, which is of great importance to future studies building on the present study.
Up to 4 Weeks for BRCA testing result

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Jaloudi, MD, Tawam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D133FR00118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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