Prevalence of BRCA1 and BRCA2 Mutations in Ovarian Cancer Patients in the Gulf Region (PREDICT)
2020年7月15日 更新者:AstraZeneca
PREDICT: Prevalence of BRCA1 and BRCA2 Mutations in Ovarian Cancer Patients in the Gulf Region. A Prospective, Multi-centre, Epidemiological Observational Study Designed to Evaluate the Prevalence of BRCA1 and BRCA2 Mutations in Current and Newly Diagnosed Ovarian Cancer Patients Across Different Countries in the Gulf Region. This Study Study Will Also Describe the Epidemiological Features for the Disease for the Enrolled Patients.
A prospective, multi-centre, epidemiological observational study designed to evaluate the prevalence of BRCA1 and BRCA2 (BReast CAncer gene) mutations in current and newly diagnosed ovarian cancer patients across different countries in the Gulf region.
This study will also describe the epidemiological features for the disease for the enrolled patients.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Al Ain、アラブ首長国連邦
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
The target study population will be women at least 18 years of age with histologically confirmed ovarian, peritoneal, and fallopian tube cancers at participating oncology hospitals/departments in the Gulf region.
Patients enrolled in this study will be assigned to either the treatment-experienced subgroup for those who were previously diagnosis and are undergoing treatment at the time of enrollment, or the treatment-native group for those who were recently diagnosed and not yet undergoing treatment.
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects willing to sign the informed consent form (ICF)
- Female subjects 18 years of age or older
Have histologically confirmed diagnosis of Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) ovarian epithelial, primary peritoneal cancer made by one or more of the following:
- Standard staging laparotomy including bilateral salpingo-oophorectomy,omentectomy, and lymph node sampling and debulking and/or
- Surgical resection and radiographic evidence consistent with ovarian cancer
- Paracentesis or biopsy with radiographic evidence consistent with ovarian cancer(normal appearing pancreas, liver, and gastrointestinal tract).
- Have availability of paraffin-embedded archived tumor tissue block (preferred) or, if a block is not possible, a minimum of twenty 10-um sections.
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the following criteria are ineligible to participate in the study and hence will not be consented:
- The diagnosis is not of a primary ovarian cancer; thus, patients will be excluded if a previous cancer has metastasized to the ovary, or if there is a secondary malignancy that is associated with the ovarian cancer.
- Is not able or willing to provide written informed consent.
- Have a diagnosis of other severe acute or chronic medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of the study.
- Be a patient who, in the judgment of the Investigator, would be inappropriate for enrollment in this study.
A rationale will be documented for all patients who are screened and ultimately excluded from the study as a result of meeting any of the aforementioned exclusion criteria
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Prevalence of somatic BRCA mutations among ovarian cancer patients
時間枠:Up to 4 Weeks for BRCA testing result
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The primary objective of this study is to discern the prevalence of somatic BRCA1 and BRCA2 mutations in patients with ovarian cancer, peritoneal cancer, and fallopian tube cancer, as assessed by tissue genetic testing in tumor samples
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Up to 4 Weeks for BRCA testing result
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Associations or correspondence in prevalence between genetic alterations
時間枠:Up to 4 Weeks for BRCA testing result
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Examine associations (or correspondence) in prevalence between genetic alterations in hereditary (germline) and tissue (somatic) BRCA mutations by testing for germline (blood) mutations in those patients who are known to have somatic mutations
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Up to 4 Weeks for BRCA testing result
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Describe epidemiological characteristics
時間枠:Up to 4 Weeks for BRCA testing result
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Describe epidemiological characteristics (e.g., age, ethnicities) of patients being treated for ovarian cancer.
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Up to 4 Weeks for BRCA testing result
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Describe treatment modalities
時間枠:Up to 4 Weeks for BRCA testing result
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Describe treatment strategy among the treatment-experienced subgroup of patients who were previously diagnosed with ovarian cancer
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Up to 4 Weeks for BRCA testing result
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Categorize epideimiological charactersitics and clinical features
時間枠:Up to 4 Weeks for BRCA testing result
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Describe epidemiological characteristics(e.g.
Comorbidities, stage) of patients being treated for ovarian cancer
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Up to 4 Weeks for BRCA testing result
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Compare standards of care practices
時間枠:Up to 4 Weeks for BRCA testing result
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An exploratory objective is to compare standards of care and pre- and post-diagnosis practices in each country, for example, with respect to tissue collection, processing, storage and maintenance, which is of great importance to future studies building on the present study.
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Up to 4 Weeks for BRCA testing result
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Mohammed Jaloudi, MD、Tawam Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月16日
一次修了 (実際)
2019年7月24日
研究の完了 (実際)
2019年7月24日
試験登録日
最初に提出
2017年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月13日
最初の投稿 (実際)
2017年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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