Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevalence of BRCA1 and BRCA2 Mutations in Ovarian Cancer Patients in the Gulf Region (PREDICT)

15 de julho de 2020 atualizado por: AstraZeneca

PREDICT: Prevalence of BRCA1 and BRCA2 Mutations in Ovarian Cancer Patients in the Gulf Region. A Prospective, Multi-centre, Epidemiological Observational Study Designed to Evaluate the Prevalence of BRCA1 and BRCA2 Mutations in Current and Newly Diagnosed Ovarian Cancer Patients Across Different Countries in the Gulf Region. This Study Study Will Also Describe the Epidemiological Features for the Disease for the Enrolled Patients.

A prospective, multi-centre, epidemiological observational study designed to evaluate the prevalence of BRCA1 and BRCA2 (BReast CAncer gene) mutations in current and newly diagnosed ovarian cancer patients across different countries in the Gulf region. This study will also describe the epidemiological features for the disease for the enrolled patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

The target study population will be women at least 18 years of age with histologically confirmed ovarian, peritoneal, and fallopian tube cancers at participating oncology hospitals/departments in the Gulf region. Patients enrolled in this study will be assigned to either the treatment-experienced subgroup for those who were previously diagnosis and are undergoing treatment at the time of enrollment, or the treatment-native group for those who were recently diagnosed and not yet undergoing treatment.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Subjects willing to sign the informed consent form (ICF)
  2. Female subjects 18 years of age or older
  3. Have histologically confirmed diagnosis of Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) ovarian epithelial, primary peritoneal cancer made by one or more of the following:

    1. Standard staging laparotomy including bilateral salpingo-oophorectomy,omentectomy, and lymph node sampling and debulking and/or
    2. Surgical resection and radiographic evidence consistent with ovarian cancer
    3. Paracentesis or biopsy with radiographic evidence consistent with ovarian cancer(normal appearing pancreas, liver, and gastrointestinal tract).
  4. Have availability of paraffin-embedded archived tumor tissue block (preferred) or, if a block is not possible, a minimum of twenty 10-um sections.

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following criteria are ineligible to participate in the study and hence will not be consented:

  1. The diagnosis is not of a primary ovarian cancer; thus, patients will be excluded if a previous cancer has metastasized to the ovary, or if there is a secondary malignancy that is associated with the ovarian cancer.
  2. Is not able or willing to provide written informed consent.
  3. Have a diagnosis of other severe acute or chronic medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of the study.
  4. Be a patient who, in the judgment of the Investigator, would be inappropriate for enrollment in this study.

A rationale will be documented for all patients who are screened and ultimately excluded from the study as a result of meeting any of the aforementioned exclusion criteria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalence of somatic BRCA mutations among ovarian cancer patients
Prazo: Up to 4 Weeks for BRCA testing result
The primary objective of this study is to discern the prevalence of somatic BRCA1 and BRCA2 mutations in patients with ovarian cancer, peritoneal cancer, and fallopian tube cancer, as assessed by tissue genetic testing in tumor samples
Up to 4 Weeks for BRCA testing result

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associations or correspondence in prevalence between genetic alterations
Prazo: Up to 4 Weeks for BRCA testing result
Examine associations (or correspondence) in prevalence between genetic alterations in hereditary (germline) and tissue (somatic) BRCA mutations by testing for germline (blood) mutations in those patients who are known to have somatic mutations
Up to 4 Weeks for BRCA testing result
Describe epidemiological characteristics
Prazo: Up to 4 Weeks for BRCA testing result
Describe epidemiological characteristics (e.g., age, ethnicities) of patients being treated for ovarian cancer.
Up to 4 Weeks for BRCA testing result
Describe treatment modalities
Prazo: Up to 4 Weeks for BRCA testing result
Describe treatment strategy among the treatment-experienced subgroup of patients who were previously diagnosed with ovarian cancer
Up to 4 Weeks for BRCA testing result
Categorize epideimiological charactersitics and clinical features
Prazo: Up to 4 Weeks for BRCA testing result
Describe epidemiological characteristics(e.g. Comorbidities, stage) of patients being treated for ovarian cancer
Up to 4 Weeks for BRCA testing result

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare standards of care practices
Prazo: Up to 4 Weeks for BRCA testing result
An exploratory objective is to compare standards of care and pre- and post-diagnosis practices in each country, for example, with respect to tissue collection, processing, storage and maintenance, which is of great importance to future studies building on the present study.
Up to 4 Weeks for BRCA testing result

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Jaloudi, MD, Tawam Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever