Vliv mírné hypotermie na výsledek pacienta při velké abdominální chirurgii
19. června 2020 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Zvyšuje mírná hypotermie intraoperační krevní ztráty a infekce v místě chirurgického zákroku při velkých operacích břicha?
Tato studie zkoumá souvislosti mezi mírnou hypotermií (teplota jádra pacientů ≤ 36,0 stupňů Celsia) a intraoperační ztrátou krve a infekcemi v místě chirurgického zákroku (SSI) u pacientů podstupujících velkou břišní operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotí souvislosti mezi tělesnou teplotou pacientů během operace a intraoperační krevní ztrátou a SSI. Kromě toho vyšetřovatelé sledují používání preventivních opatření proti hypotermii na operačních sálech, používání kontrolních seznamů chirurgické bezpečnosti. SSI je registrován při propuštění z nemocnice a do 30 dnů po propuštění.
Cílem studie je přispět k zaměření na prevenci i mírné hypotermie v chirurgii.
Tato studie je zajímavá pro zdravotnický personál, jako jsou sestry na operačních sálech, chirurgové, sestry anesteziologové, anesteziologové, sestry na odděleních, sestry na odděleních postanestetické péče a další zdravotnický personál zapojený do nemocniční chirurgické dráhy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3059
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří pacienti podstupující abdominální nebo gynekologickou laparatomii nebo laparoskopii v terciární fakultní nemocnici v Norsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (muži nebo ženy) starší 18 let podstupující břišní nebo gynekologické operace s laparotomií nebo laparoskopií.
Kritéria vyloučení:
- Chirurgické výkony se záměrným snižováním teploty jádra. Pacienti mladší 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podchlazení
Pacienti s mírnou hypotermií na začátku operace
|
Pacienti jsou běžně zahříváni přikrývkami s nuceným oběhem vzduchu, běžnými přikrývkami, předem ohřátou intravenózní tekutinou.
Rutiny jsou zajištěny pomocí kontrolního seznamu chirurgické bezpečnosti WHO.
Intervencí je použití opatření operační péče k prevenci mírné hypotermie u chirurgických pacientů.
Ostatní jména:
|
|
Normotermie
Pacienti s normální teplotou jádra na začátku operace.
|
Pacienti jsou běžně zahříváni přikrývkami s nuceným oběhem vzduchu, běžnými přikrývkami, předem ohřátou intravenózní tekutinou.
Rutiny jsou zajištěny pomocí kontrolního seznamu chirurgické bezpečnosti WHO.
Intervencí je použití opatření operační péče k prevenci mírné hypotermie u chirurgických pacientů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve (ml) u chirurgických pacientů
Časové okno: V rámci chirurgického zákroku
|
Krvácení, ke kterému dochází během chirurgického zákroku
|
V rámci chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační ztráta krve (registrováno podle kódů ICD-10)
Časové okno: V rámci trvání chirurgických výkonů průměrně 2,5 hodiny
|
Krvácení vyžadující peroperační transfuzi krve
|
V rámci trvání chirurgických výkonů průměrně 2,5 hodiny
|
|
Počet pacientů s infekcemi v místě operace po operaci
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
Pooperační infekce v místě chirurgického zákroku se vyskytují před propuštěním z nemocnice
|
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
|
Počet pacientů s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
Pooperační infekce v místě chirurgického zákroku přítomná po propuštění z nemocnice
|
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
|
Dny přijetí v nemocnici
Časové okno: Průměrná doba hospitalizace je 13 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Průměrná doba hospitalizace je 13 dní
|
|
Hodiny přijaté na jednotce pooperační péče (PACU)
Časové okno: V průměru do 14 hodin
|
Délka pobytu v PACU
|
V průměru do 14 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arvid S Haugen, PhD, MSc, Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK Vest (2016/2193)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymní jednotlivá data je povoleno sdílet, přičemž taková žádost musí být schválena REK West.
Data budou k dispozici od hlavního výzkumníka.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: REC West (2016-2193)Komentáře k informacím: Protokol studie je na vyžádání k dispozici regionálním výborům pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .