Mild hypotermi indflydelse på patientens resultat i større abdominal kirurgi
19. juni 2020 opdateret af: Haukeland University Hospital
Øger mild hypotermi intraoperativt blodtab og infektioner på operationsstedet ved større abdominal kirurgi?
Denne undersøgelse undersøger sammenhænge mellem mild hypotermi (patienters kernetemperatur ≤ 36,0 grader Celsius) og intraoperativt blodtab og infektioner på operationsstedet (SSI) hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer sammenhænge mellem patienters kernetemperatur under operation og intraoperativt blodtab og til SSI. Derudover observerer efterforskerne brugen af hypotermiforebyggende foranstaltninger i operationsstuer, brug af kirurgiske sikkerhedstjeklister. SSI registreres ved udskrivelse fra hospital og op til 30 dage efter udskrivelse.
Målet med undersøgelsen er at bidrage til at sætte fokus på forebyggelse af selv mild hypotermi ved operation.
Denne undersøgelse er af interesse for sundhedspersonale som operationssygeplejersker, kirurger, anæstesiplejerske, anæstesilæger, afdelingssygeplejersker, post-anæstetiske afdelingssygeplejersker og andet sundhedspersonale, der er involveret i det hospitalskirurgiske forløb.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3059
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af patienter, der gennemgår abdominal eller gynækologisk laparatomi eller laparoskopi på et tertiært undervisningshospital i Norge.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (mænd eller kvinder) over 18 år, der gennemgår abdominal eller gynækologisk kirurgi med laparotomi eller laparoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgiske indgreb med bevidst reduktion af kernetemperaturen. Patienter under 18 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypotermi
Patienter med mild hypotermi ved starten af operationen
|
Patienterne opvarmes rutinemæssigt med varmetæpper med tvungen luft, almindelige tæpper, forvarmet intravenøs væske.
Rutiner sikres ved brug af WHO's kirurgiske sikkerhedstjekliste.
Interventionen er brugen af operationsstuebehandlingsforanstaltninger for at forhindre mild hypotermi hos kirurgiske patienter.
Andre navne:
|
|
Normotermi
Patienter med normal kernetemperatur ved operationens start.
|
Patienterne opvarmes rutinemæssigt med varmetæpper med tvungen luft, almindelige tæpper, forvarmet intravenøs væske.
Rutiner sikres ved brug af WHO's kirurgiske sikkerhedstjekliste.
Interventionen er brugen af operationsstuebehandlingsforanstaltninger for at forhindre mild hypotermi hos kirurgiske patienter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab (ml) hos kirurgiske patienter
Tidsramme: Inden for det kirurgiske indgreb
|
Blødning, der opstår under det kirurgiske indgreb
|
Inden for det kirurgiske indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativt blodtab (registreret af ICD-10 koder)
Tidsramme: Inden for varigheden af de kirurgiske indgreb i gennemsnit 2,5 timer
|
Blødning, der kræver blodtransfusion peri-operativt
|
Inden for varigheden af de kirurgiske indgreb i gennemsnit 2,5 timer
|
|
Antal patienter med kirurgiske infektioner efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Postoperative infektioner på operationsstedet forekommer før udskrivelse fra hospitalet
|
Op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Antal patienter med infektion på operationsstedet
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Postoperativ infektion på operationsstedet efter udskrivelse fra hospitalet
|
Op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Dage indlagt på hospitalet
Tidsramme: Hospitalsophold op til 13 dage i gennemsnit
|
Indlæggelsens varighed
|
Hospitalsophold op til 13 dage i gennemsnit
|
|
Indlagte timer i postoperativ plejeafdeling (PACU)
Tidsramme: I gennemsnit op til 14 timer
|
Varighed af ophold i PACU
|
I gennemsnit op til 14 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arvid S Haugen, PhD, MSc, Haukeland University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2017
Først opslået (Faktiske)
13. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK Vest (2016/2193)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonyme individuelle data er tilladt at dele, mente, at en sådan anmodning skal godkendes af REK Vest.
Data vil være tilgængelige fra den primære efterforsker.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: REC West (2016-2193)Oplysningskommentarer: Undersøgelsesprotokol er tilgængelig på anmodning til regionale udvalg for medicinsk og sundhedsforskningsetik.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .