Einfluss einer leichten Hypothermie auf das Patientenergebnis bei größeren Bauchoperationen
19. Juni 2020 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Erhöht eine leichte Hypothermie den intraoperativen Blutverlust und die Infektionen der Operationsstelle bei größeren Bauchoperationen?
Diese Studie untersucht Zusammenhänge zwischen leichter Hypothermie (Kerntemperatur des Patienten ≤ 36,0 Grad Celsius) und intraoperativem Blutverlust und postoperativen Wundinfektionen (SSI) bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Zusammenhänge zwischen der Kerntemperatur des Patienten während der Operation und dem intraoperativen Blutverlust sowie dem SSI untersucht. Darüber hinaus beobachten die Ermittler den Einsatz von Maßnahmen zur Unterkühlungsprävention in Operationssälen und den Einsatz von Checklisten zur chirurgischen Sicherheit. SSI wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und bis zu 30 Tage nach der Entlassung registriert.
Ziel der Studie ist es, dazu beizutragen, den Schwerpunkt auf die Prävention selbst leichter Hypothermie in der Chirurgie zu legen.
Diese Studie ist von Interesse für medizinisches Personal wie OP-Schwestern, Chirurgen, Anästhesisten, Anästhesisten, Stationskrankenschwestern, Krankenschwestern nach der Anästhesie und anderes Gesundheitspersonal, das am chirurgischen Weg im Krankenhaus beteiligt ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3059
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bergen, Norwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die sich in einem tertiären Lehrkrankenhaus in Norwegen einer abdominalen oder gynäkologischen Laparatomie oder Laparoskopie unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (Männer oder Frauen) über 18 Jahre, die sich einer Bauch- oder gynäkologischen Operation mit Laparotomie oder Laparoskopie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Chirurgische Eingriffe mit gezielter Senkung der Kerntemperatur. Patienten unter 18 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Unterkühlung
Patienten mit leichter Unterkühlung zu Beginn der Operation
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Die Patienten werden routinemäßig mit Warmluft-Wärmedecken, normalen Decken und vorgewärmter intravenöser Flüssigkeit gewärmt.
Routinen werden durch die Verwendung der WHO-Checkliste für chirurgische Sicherheit gewährleistet.
Bei der Intervention handelt es sich um den Einsatz von OP-Pflegemaßnahmen zur Verhinderung einer leichten Unterkühlung bei chirurgischen Patienten.
Andere Namen:
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Normothermie
Patienten mit normaler Kerntemperatur zu Beginn der Operation.
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Die Patienten werden routinemäßig mit Warmluft-Wärmedecken, normalen Decken und vorgewärmter intravenöser Flüssigkeit gewärmt.
Routinen werden durch die Verwendung der WHO-Checkliste für chirurgische Sicherheit gewährleistet.
Bei der Intervention handelt es sich um den Einsatz von OP-Pflegemaßnahmen zur Verhinderung einer leichten Unterkühlung bei chirurgischen Patienten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Blutverlust (ml) bei chirurgischen Patienten
Zeitfenster: Im Rahmen des chirurgischen Eingriffs
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Blutungen, die während des chirurgischen Eingriffs auftreten
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Im Rahmen des chirurgischen Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperativer Blutverlust (registriert durch ICD-10-Codes)
Zeitfenster: Die Dauer der chirurgischen Eingriffe beträgt durchschnittlich 2,5 Stunden
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Blutungen, die perioperativ eine Bluttransfusion erfordern
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Die Dauer der chirurgischen Eingriffe beträgt durchschnittlich 2,5 Stunden
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Wundinfektionen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Postoperative Infektionen der Operationsstelle liegen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus vor
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Bis zu 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Anzahl der Patienten mit einer postoperativen Wundinfektion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus liegt eine postoperative Wundinfektion vor
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Bis zu 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt beträgt durchschnittlich bis zu 13 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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Der Krankenhausaufenthalt beträgt durchschnittlich bis zu 13 Tage
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Auf der postoperativen Pflegestation (PACU) aufgenommene Stunden
Zeitfenster: Im Durchschnitt bis zu 14 Stunden
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Aufenthaltsdauer in PACU
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Im Durchschnitt bis zu 14 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arvid S Haugen, PhD, MSc, Haukeland University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK Vest (2016/2193)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Weitergabe anonymer Einzeldaten ist gestattet, allerdings muss ein solcher Antrag vom REK West genehmigt werden.
Die Daten sind beim Hauptermittler erhältlich.
Studiendaten/Dokumente
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Studienprotokoll
Informationskennung: REC West (2016-2193)Informationskommentare: Das Studienprotokoll ist auf Anfrage bei den Regionalkomitees für Ethik in der Medizin- und Gesundheitsforschung erhältlich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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