VITOM Study: A Randomized, Controlled Trial. (VITOM)
Learner Satisfaction and Experience With Use of a Vaginal Field Telescopic, High-definition Telescopic Camera System During Vaginal Reconstructive Procedures: A Randomized, Controlled Trial.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
As better training in vaginal surgery is a priority of gynecologic safety and quality organizations, optimizing learner satisfaction with vaginal surgery learning experiences is of paramount importance. Our purpose was to investigate if this unique camera system may have advantages in learner satisfaction both in the operating room and in video learning settings, therefore increasing the interest of the learner pool in vaginal surgery and optimizing their experience. This study has two main, non-dependent aims:
Aim 1: The investigators aim to perform a randomized, controlled trial that compares a vaginally-mounted high-definition telescopic camera system (VITOM®) that can project live images in the operating room during vaginal surgery to traditional learner surgery observation practices, with the primary outcome of learner satisfaction as measured by validated adult learner satisfaction measures.
Aim 2: The investigators aim to investigate in a randomized, controlled trial whether learners watching videos acquired with the VITOM® camera feel the video is more learner-friendly and optimal that videos acquired with traditional, tripod-mounted standard definition cameras.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Health Care Outpatient Center and University of Louisville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult learners (age >=18 years)
- Residents and medical students rotating in the field of gynecology at the University of Louisville and within the group of learners who are available to observe and participate in surgeries with the Urogynecologic team at any of the study sites.
Exclusion Criteria:
- Adult learners will be excluded if they have participated in the study prior, are performing a role within the surgery that precludes their participating in one of the study arms.
- If it is deemed by the surgical team that participation of the learner in the study or filming of the surgery would compromise the quality of surgery or patient safety in any manner.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Live Surgery with VITOM
Learner will not assist during the surgery, but watch the live surgery that is projected on a screen via the VITOM camera followed by a short questionnaire.
|
The vaginal operative field will be filmed with a VITOM® camera and the image from the VITOM® camera will be projected live within the operating room, so that the operating team can reference the image during the surgery.
|
|
Aktivní komparátor: Live Surgery without VITOM
Learner will assist in the traditional manner without the use of the VITOM camera followed by a short questionnaire.
|
The vaginal operation will not be filmed and learner observation will take place in the traditional way, with them looking at the physical surgical field.
|
|
Aktivní komparátor: Video viewing with VITOM
Learner will watch a video taped using the VITOM camera followed by a short questionnaire.
|
They will view the 10-minute standardized video filmed with the VITOM® camera.
|
|
Aktivní komparátor: Video viewing with standard camera
Learner will watch a video taped using the standard hand-held high definition camera followed by a short questionnaire.
|
They will view the 10-minute standardized video filmed with the standard, handheld high-definition camera.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Learner satisfaction
Časové okno: 22 months
|
Comparing satisfaction scores using a visual analog scale of adult learners assigned to the (VITOM®) camera group to the leaners who will be assigned to the No VITOM group during vaginal reconstructive surgery.
|
22 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Francis, M.D., University of Louisville School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16.0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .