Zip Arthroplasty Patient Satisfaction Evaluation (ZAPS)
Přehled studie
Detailní popis
Sutures and metal staples are considered standard of care methods for surgical skin closure. The Zip® Surgical Skin Closure device from ZipLine Medical, Inc. (Campbell, CA USA) is a more recent method of skin closure that utilizes skin adhesive and adjustable ratcheting straps to achieve and maintain tension necessary for wound closure and healing. The Zip device was designated Class I, 510(k) Exempt by the US FDA in 2010, and the CE Mark was affixed in 2014.
Limited patient-reported satisfaction data exists for the Zip device as compared to staples and sutures, so this study will attempt to address this need.
The purpose of the study is to evaluate patient satisfaction of closure method used after knee joint arthroplasty. Metal staples and the Zip® Surgical Skin Closure device are approved methods in regular use. Selection of method is generally based on physician preference. This study is to determine what, if any, differences exist in patient satisfaction amongst the two methods
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 194001
- Montgomery Orthopaedics Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing primary elective knee arthroplasty.
- Willing and able to provide informed consent and/or obtain legal guardian authorization
- Willing and able to comply with the subject-specific requirements outlined in the study protocol
Exclusion Criteria:
- Patients that do not meet the conditions listed in the wound closure device warnings, precautions, and contraindications (Appendix A)
- Patients with comorbidities or conditions that the investigator deems to be ineligible for the study
- Patients without the capacity to give informed consent (e.g., dementia)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zip Closure Device
Patients will receive the Zip Closure Device for final skin closure after knee arthroplasty.
|
Standard Knee Arthroplasty will be performed on study subjects.
The closure method will be studied at 3 weeks and 6 weeks and patients will be asked about satisfaction with the closure method assigned.
|
|
Metal Staples
Patients will receive Metal Staples for final skin closure after knee arthroplasty.
|
Standard Knee Arthroplasty will be performed on study subjects.
The closure method will be studied at 3 weeks and 6 weeks and patients will be asked about satisfaction with the closure method assigned.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Časové okno: 6 weeks post knee arthroplasty
|
The subject and investigator will rate commonly described scar characteristics from a patient and observers perspective Subject and Physician will rate overall opinion of scar to normal skin where 1-Normal to 10-Very Different
|
6 weeks post knee arthroplasty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction
Časové okno: 6 weeks post knee arthroplasty
|
Subject Experience and Satisfaction results at 6 weeks post procedure.
Subjects are asked of satisfaction with scar appearance on a scale of 1-minimal scar to 5-significant scar
|
6 weeks post knee arthroplasty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Menkowitz, MD, Cheif of Surgery and Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 011 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .