Zip Arthroplasty Patient Satisfaction Evaluation (ZAPS)
연구 개요
상세 설명
Sutures and metal staples are considered standard of care methods for surgical skin closure. The Zip® Surgical Skin Closure device from ZipLine Medical, Inc. (Campbell, CA USA) is a more recent method of skin closure that utilizes skin adhesive and adjustable ratcheting straps to achieve and maintain tension necessary for wound closure and healing. The Zip device was designated Class I, 510(k) Exempt by the US FDA in 2010, and the CE Mark was affixed in 2014.
Limited patient-reported satisfaction data exists for the Zip device as compared to staples and sutures, so this study will attempt to address this need.
The purpose of the study is to evaluate patient satisfaction of closure method used after knee joint arthroplasty. Metal staples and the Zip® Surgical Skin Closure device are approved methods in regular use. Selection of method is generally based on physician preference. This study is to determine what, if any, differences exist in patient satisfaction amongst the two methods
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 194001
- Montgomery Orthopaedics Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing primary elective knee arthroplasty.
- Willing and able to provide informed consent and/or obtain legal guardian authorization
- Willing and able to comply with the subject-specific requirements outlined in the study protocol
Exclusion Criteria:
- Patients that do not meet the conditions listed in the wound closure device warnings, precautions, and contraindications (Appendix A)
- Patients with comorbidities or conditions that the investigator deems to be ineligible for the study
- Patients without the capacity to give informed consent (e.g., dementia)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Zip Closure Device
Patients will receive the Zip Closure Device for final skin closure after knee arthroplasty.
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Standard Knee Arthroplasty will be performed on study subjects.
The closure method will be studied at 3 weeks and 6 weeks and patients will be asked about satisfaction with the closure method assigned.
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Metal Staples
Patients will receive Metal Staples for final skin closure after knee arthroplasty.
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Standard Knee Arthroplasty will be performed on study subjects.
The closure method will be studied at 3 weeks and 6 weeks and patients will be asked about satisfaction with the closure method assigned.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
기간: 6 weeks post knee arthroplasty
|
The subject and investigator will rate commonly described scar characteristics from a patient and observers perspective Subject and Physician will rate overall opinion of scar to normal skin where 1-Normal to 10-Very Different
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6 weeks post knee arthroplasty
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Patient Satisfaction
기간: 6 weeks post knee arthroplasty
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Subject Experience and Satisfaction results at 6 weeks post procedure.
Subjects are asked of satisfaction with scar appearance on a scale of 1-minimal scar to 5-significant scar
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6 weeks post knee arthroplasty
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruce Menkowitz, MD, Cheif of Surgery and Orthopaedics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 011 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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