Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Zip Arthroplasty Patient Satisfaction Evaluation (ZAPS)

14 мая 2019 г. обновлено: ZipLine Medical Inc.
This study is a prospective, randomized, single center, study to evaluate Zip Closure Device in subjects undergoing knee arthroplasty. Patients identified as candidates for knee arthroplasty and meet the study selection criteria will be approached and considered for the study. Knee Arthroplasty of 40 subjects will be enrolled where 20 subjects will receive ZipLine and 20 subjects will receive Staples.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Sutures and metal staples are considered standard of care methods for surgical skin closure. The Zip® Surgical Skin Closure device from ZipLine Medical, Inc. (Campbell, CA USA) is a more recent method of skin closure that utilizes skin adhesive and adjustable ratcheting straps to achieve and maintain tension necessary for wound closure and healing. The Zip device was designated Class I, 510(k) Exempt by the US FDA in 2010, and the CE Mark was affixed in 2014.

Limited patient-reported satisfaction data exists for the Zip device as compared to staples and sutures, so this study will attempt to address this need.

The purpose of the study is to evaluate patient satisfaction of closure method used after knee joint arthroplasty. Metal staples and the Zip® Surgical Skin Closure device are approved methods in regular use. Selection of method is generally based on physician preference. This study is to determine what, if any, differences exist in patient satisfaction amongst the two methods

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Candidates for knee arthroplasty

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing primary elective knee arthroplasty.
  2. Willing and able to provide informed consent and/or obtain legal guardian authorization
  3. Willing and able to comply with the subject-specific requirements outlined in the study protocol

Exclusion Criteria:

  1. Patients that do not meet the conditions listed in the wound closure device warnings, precautions, and contraindications (Appendix A)
  2. Patients with comorbidities or conditions that the investigator deems to be ineligible for the study
  3. Patients without the capacity to give informed consent (e.g., dementia)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Zip Closure Device
Patients will receive the Zip Closure Device for final skin closure after knee arthroplasty.
Устройство: Knee Arthroplasty
Standard Knee Arthroplasty will be performed on study subjects. The closure method will be studied at 3 weeks and 6 weeks and patients will be asked about satisfaction with the closure method assigned.
Metal Staples
Patients will receive Metal Staples for final skin closure after knee arthroplasty.
Устройство: Knee Arthroplasty
Standard Knee Arthroplasty will be performed on study subjects. The closure method will be studied at 3 weeks and 6 weeks and patients will be asked about satisfaction with the closure method assigned.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Временное ограничение: 6 weeks post knee arthroplasty
The subject and investigator will rate commonly described scar characteristics from a patient and observers perspective Subject and Physician will rate overall opinion of scar to normal skin where 1-Normal to 10-Very Different
6 weeks post knee arthroplasty

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient Satisfaction
Временное ограничение: 6 weeks post knee arthroplasty
Subject Experience and Satisfaction results at 6 weeks post procedure. Subjects are asked of satisfaction with scar appearance on a scale of 1-minimal scar to 5-significant scar
6 weeks post knee arthroplasty

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZipLine Medical Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Bruce Menkowitz, MD, Cheif of Surgery and Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 011 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндопротезирование коленного сустава

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Активный, не рекрутирующий
    Трихосное исследование акселерометрии
    Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка Arthroplasty
    Нидерланды, Соединенное Королевство

Клинические исследования Knee Arthroplasty

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться