- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03178266
Zip Arthroplasty Patient Satisfaction Evaluation (ZAPS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sutures and metal staples are considered standard of care methods for surgical skin closure. The Zip® Surgical Skin Closure device from ZipLine Medical, Inc. (Campbell, CA USA) is a more recent method of skin closure that utilizes skin adhesive and adjustable ratcheting straps to achieve and maintain tension necessary for wound closure and healing. The Zip device was designated Class I, 510(k) Exempt by the US FDA in 2010, and the CE Mark was affixed in 2014.
Limited patient-reported satisfaction data exists for the Zip device as compared to staples and sutures, so this study will attempt to address this need.
The purpose of the study is to evaluate patient satisfaction of closure method used after knee joint arthroplasty. Metal staples and the Zip® Surgical Skin Closure device are approved methods in regular use. Selection of method is generally based on physician preference. This study is to determine what, if any, differences exist in patient satisfaction amongst the two methods
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 194001
- Montgomery Orthopaedics Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing primary elective knee arthroplasty.
- Willing and able to provide informed consent and/or obtain legal guardian authorization
- Willing and able to comply with the subject-specific requirements outlined in the study protocol
Exclusion Criteria:
- Patients that do not meet the conditions listed in the wound closure device warnings, precautions, and contraindications (Appendix A)
- Patients with comorbidities or conditions that the investigator deems to be ineligible for the study
- Patients without the capacity to give informed consent (e.g., dementia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Zip Closure Device
Patients will receive the Zip Closure Device for final skin closure after knee arthroplasty.
|
Standard Knee Arthroplasty will be performed on study subjects.
The closure method will be studied at 3 weeks and 6 weeks and patients will be asked about satisfaction with the closure method assigned.
|
Metal Staples
Patients will receive Metal Staples for final skin closure after knee arthroplasty.
|
Standard Knee Arthroplasty will be performed on study subjects.
The closure method will be studied at 3 weeks and 6 weeks and patients will be asked about satisfaction with the closure method assigned.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Prazo: 6 weeks post knee arthroplasty
|
The subject and investigator will rate commonly described scar characteristics from a patient and observers perspective Subject and Physician will rate overall opinion of scar to normal skin where 1-Normal to 10-Very Different
|
6 weeks post knee arthroplasty
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Patient Satisfaction
Prazo: 6 weeks post knee arthroplasty
|
Subject Experience and Satisfaction results at 6 weeks post procedure.
Subjects are asked of satisfaction with scar appearance on a scale of 1-minimal scar to 5-significant scar
|
6 weeks post knee arthroplasty
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Menkowitz, MD, Cheif of Surgery and Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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