Bioinformační terapie pro rakovinu slinivky břišní
23. ledna 2019 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Kombinace ablace rakoviny a rehabilitační terapie životních informací u neresekovatelného karcinomu pankreatu
Cílem této studie je synergický efekt ablace rakoviny a rehabilitační terapie životních informací na neresekabilní karcinom pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazením pacientů s neresekabilním karcinomem pankreatu přizpůsobeným zapsaným kritériím tato studie poprvé dokumentuje synergický efekt ablace rakoviny a rehabilitační terapie životních informací.
Účinnost bude hodnocena podle stupně místní úlevy, přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny standardní terapie selhaly podle doporučení NCCN nebo pacient standardní terapie odmítá
- Tělesný nádor 1-6, s alespoň jedním nádorem délky > 2 cm
- KPS ≥ 70, životnost > 6 měsíců
- Počet krevních destiček ≥ 80×109/l, počet bílých krvinek ≥ 3×109/l, počet neutrofilů ≥ 2×109/l, hemoglobin ≥ 80 g/l
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Pacienti s metastázami v mozku
- Pacienti s hypertenzí 3. stupně nebo diabetickou komplikací, závažnou srdeční a plicní dysfunkcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ablace rakoviny
V této skupině budou pacienti dostávat ablační terapii (např.
kryochirurgie nebo ireverzibilní elektroporace) nejprve u velkých nádorů (> 2 cm).
Kontrolní indexy jsou CT sken a krevní testy (včetně nádorových markerů, podskupin lymfocytů a cirkulujících nádorových buněk).
|
Nádory větší než 2 cm jsou vhodné pro ablační terapii, perkutánně pod CT nebo ultrazvukem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Život informační rehabilitační terapie
V této skupině budou pacienti pít imunoregulační perorální roztok "Qilisheng" po dobu 3 měsíců.
Kontrolní indexy jsou CT sken a krevní testy (včetně nádorových markerů, podskupin lymfocytů a cirkulujících nádorových buněk).
|
Každá léčba: jedna lahvička roztoku každý den, po sobě jdoucí 3 měsíce, perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie
V této skupině budou pacienti dostávat kombinovanou terapii včetně ablace a životně informační rehabilitační terapie.
Ablační terapie (např.
kryochirurgie nebo ireverzibilní elektroporace) bude nejprve provedena u velkých nádorů (> 2 cm), poté bude poskytován imunoregulační perorální roztok "Qilisheng" po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
Kontrolní indexy jsou CT sken a krevní testy (včetně nádorových markerů, podskupin lymfocytů a cirkulujících nádorových buněk).
|
Každá léčba: jedna lahvička roztoku každý den, po sobě jdoucí 3 měsíce, perorální podání
Ostatní jména:
Nádory větší než 2 cm jsou vhodné pro ablační terapii, perkutánně pod CT nebo ultrazvukem
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
V této skupině nebudou pacienti dostávat žádnou speciální léčbu a budou jako kontrolní skupina.
Kontrolní indexy jsou CT sken a krevní testy (včetně nádorových markerů, podskupin lymfocytů a cirkulujících nádorových buněk).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň úlevy nádorů
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude vyhodnocena podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů（RECIST）
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
Doba mezi léčbou a recidivou rakoviny
|
1 rok
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
Doba mezi léčbou a pacientem uplyne
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bioinformation-panc
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .