- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03239184
Bioinformasjonsterapi for kreft i bukspyttkjertelen
23. januar 2019 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Kombinasjon av kreftablasjon og livsinformasjonsrehabiliteringsterapi for uoperabel bukspyttkjertelkreft
Målet med denne studien er den synergistiske effekten av kreftablasjon og livsinformasjonsrehabiliteringsterapi på uoperabel kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å registrere pasienter med ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen tilpasset innrullerte kriterier, vil denne studien for første gang dokumentere den synergistiske effekten av kreftablasjon og livsinformasjonsrehabiliteringsterapi.
Effekten vil bli evaluert i henhold til lokal lindringsgrad, progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle standardbehandlinger har mislyktes i henhold til NCCN-retningslinjene, eller pasienten nekter standardbehandlinger
- Kroppssvulst 1-6, med minst én tumorlengde > 2 cm
- KPS ≥ 70, levetid > 6 måneder
- Blodplateantall ≥ 80×109/L, antall hvite blodlegemer ≥ 3×109/L, nøytrofiltall ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pacemaker
- Pasienter med hjernemetastaser
- Pasienter med grad 3 hypertensjon eller diabetisk komplikasjon, alvorlig hjerte- og lungedysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kreftablasjon
I denne gruppen vil pasientene motta ablasjonsterapi (f.eks.
kryokirurgi eller irreversibel elektroporasjon) først for store svulster (> 2 cm).
Sjekkindeksene er CT-skanning og blodprøver (inkludert tumormarkører, lymfocyttundergrupper og sirkulerende tumorceller).
|
Tumorer større enn 2 cm er egnet for ablasjonsterapi, perkutant under CT-skanning eller ultralyd
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Livsinformasjonsrehabiliteringsterapi
I denne gruppen vil pasientene drikke "Qilisheng" immunregulerende oral løsning i 3 måneder på rad.
Sjekkindeksene er CT-skanning og blodprøver (inkludert tumormarkører, lymfocyttundergrupper og sirkulerende tumorceller).
|
Hver behandling: én flaskeløsning hver dag, påfølgende 3 måneder, oral administrering
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
I denne gruppen vil pasientene få kombinasjonsterapien inkludert ablasjon og livsinformasjonsrehabiliteringsterapi.
Ablasjonsterapien (f.eks.
kryokirurgi eller irreversibel elektroporasjon) vil bli utført først for store svulster (> 2 cm), deretter vil "Qilisheng" immunregulatorisk oral løsning gis i påfølgende 3 måneder.
Sjekkindeksene er CT-skanning og blodprøver (inkludert tumormarkører, lymfocyttundergrupper og sirkulerende tumorceller).
|
Hver behandling: én flaskeløsning hver dag, påfølgende 3 måneder, oral administrering
Andre navn:
Tumorer større enn 2 cm er egnet for ablasjonsterapi, perkutant under CT-skanning eller ultralyd
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Styre
I denne gruppen vil pasientene ikke få spesiell behandling og som kontrollgruppe.
Sjekkindeksene er CT-skanning og blodprøver (inkludert tumormarkører, lymfocyttundergrupper og sirkulerende tumorceller).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lindringsgrad av svulster
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil bli evaluert av responsevalueringskriteriene i solide svulster(RECIST)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
Varigheten mellom behandling og tilbakefall av kreft
|
1 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Varigheten mellom behandling og pasient går bort
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bioinformation-panc
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Livsinformasjonsrehabiliteringsterapi
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Arizona State UniversityRekruttering