Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioinformationstherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

23. Januar 2019 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Kombination aus Krebsablation und Lebensinformations-Rehabilitationstherapie bei inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Das Ziel dieser Studie ist die synergistische Wirkung von Krebsablation und Lebensinformations-Rehabilitationstherapie bei inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Aufnahme von Patienten mit nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs entsprechend den Aufnahmekriterien wird diese Studie zum ersten Mal den synergistischen Effekt der Krebsablation und der Lebensinformations-Rehabilitationstherapie dokumentieren. Die Wirksamkeit wird anhand des lokalen Linderungsgrads, des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Standardtherapien haben gemäß den NCCN-Richtlinien versagt oder der Patient lehnt Standardtherapien ab
  • Körpertumor 1-6, mit mindestens einer Tumorlänge > 2 cm
  • KPS ≥ 70, Lebensdauer > 6 Monate
  • Thrombozytenzahl ≥ 80×109/L, weiße Blutkörperchenzahl ≥ 3×109/L, Neutrophilenzahl ≥ 2×109/L, Hämoglobin ≥ 80 g/L

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Patienten mit Hirnmetastasen
  • Patienten mit Bluthochdruck 3. Grades oder diabetischer Komplikation, schwerer Herz- und Lungenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Krebsablation
In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine Ablationstherapie (z. Kryochirurgie oder irreversible Elektroporation) zuerst bei großen Tumoren (> 2 cm). Die Kontrollindizes sind CT-Scans und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
Gerät: Krebsablation
Tumoren, die größer als 2 cm sind, eignen sich für eine Ablationstherapie, perkutan unter CT-Scan oder Ultraschall
Andere Namen:
  • Kryoablation oder irreversible Elektroporation
Aktiver Komparator: Lebensinformationsrehabilitationstherapie
In dieser Gruppe werden die Patienten „Qilisheng“ immunregulatorische orale Lösung für aufeinanderfolgende 3 Monate trinken. Die Kontrollindizes sind CT-Scans und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
Arzneimittel: Lebensinformationsrehabilitationstherapie
Jede Behandlung: eine Flasche Lösung jeden Tag, 3 aufeinanderfolgende Monate, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • "Qilisheng" Immunregulatorische orale Lösung
Experimental: Kombinationstherapie
In dieser Gruppe erhalten die Patienten die Kombinationstherapie einschließlich Ablation und Lebensinformations-Rehabilitationstherapie. Die Ablationstherapie (z.B. Bei großen Tumoren (> 2 cm) wird zunächst eine Kryochirurgie oder irreversible Elektroporation durchgeführt, anschließend wird für drei aufeinanderfolgende Monate die immunregulatorische orale Lösung „Qilisheng“ verabreicht. Die Prüfindizes sind CT-Scans und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozytenuntergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
Arzneimittel: Lebensinformationsrehabilitationstherapie
Jede Behandlung: eine Flasche Lösung jeden Tag, 3 aufeinanderfolgende Monate, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • "Qilisheng" Immunregulatorische orale Lösung
Gerät: Krebsablation
Tumoren, die größer als 2 cm sind, eignen sich für eine Ablationstherapie, perkutan unter CT-Scan oder Ultraschall
Andere Namen:
  • Kryoablation oder irreversible Elektroporation
Kein Eingriff: Kontrolle
In dieser Gruppe erhalten die Patienten keine besondere Behandlung und gelten als Kontrollgruppe. Die Kontrollindizes sind CT-Scans und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen und zirkulierende Tumorzellen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reliefgrad von Tumoren
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer zwischen Behandlung und Wiederauftreten der Krebserkrankung
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeitspanne zwischen der Behandlung und dem Tod des Patienten vergeht
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Mitarbeiter

Shengxin Biotechnology Institute, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bioinformation-panc

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Lebensinformationsrehabilitationstherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren