Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioinformációs terápia hasnyálmirigyrák kezelésére

2019. január 23. frissítette: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

A rák abláció és az életinformációs rehabilitációs terápia kombinációja nem reszekálható hasnyálmirigyrák esetén

A tanulmány célja a rák ablációja és az életinformációs rehabilitációs terápia szinergikus hatása a nem reszekálható hasnyálmirigyrákra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek bevonásával a beiratkozott kritériumokhoz igazodva ez a tanulmány először dokumentálja a rák ablációja és az életinformációs rehabilitációs terápia szinergikus hatását. A hatékonyságot a helyi enyhülés mértéke, a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510665
        • Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az NCCN irányelvei szerint minden standard terápia kudarcot vallott, vagy a beteg elutasítja a szokásos terápiákat
  • Testdaganat 1-6, legalább egy daganat hossza > 2 cm
  • KPS ≥ 70, élettartam > 6 hónap
  • Thrombocytaszám ≥ 80×109/L, fehérvérsejtszám ≥ 3×109/L, neutrofilszám ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/l

Kizárási kritériumok:

  • Pacemakerrel rendelkező betegek
  • Agyi metasztázisban szenvedő betegek
  • 3. fokozatú magas vérnyomásban vagy cukorbetegség szövődményében, súlyos szív- és tüdőműködési zavarban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rák abláció
Ebben a csoportban a betegek ablációs terápiát kapnak (pl. kriosebészet vagy irreverzibilis elektroporáció) először nagy daganatok esetén (> 2 cm). Az ellenőrző indexek a CT-vizsgálat és a vérvizsgálatok (beleértve a tumormarkereket, a limfocita részhalmazokat és a keringő tumorsejteket).
Eszköz: Rák abláció
A 2 cm-nél nagyobb daganatok alkalmasak ablációs terápiára, perkután CT vagy ultrahang alatt
Más nevek:
  • Krioabláció vagy irreverzibilis elektroporáció
Aktív összehasonlító: Életinformációs rehabilitációs terápia
Ebben a csoportban a betegek "Qilisheng" immunregulációs orális oldatot fogyasztanak 3 egymást követő hónapon keresztül. Az ellenőrző indexek a CT-vizsgálat és a vérvizsgálatok (beleértve a tumormarkereket, a limfocita részhalmazokat és a keringő tumorsejteket).
Drog: Életinformációs rehabilitációs terápia
Minden kezelés: naponta egy palack oldat, egymást követő 3 hónapig, szájon át
Más nevek:
  • "Qilisheng" immunszabályozó orális oldat
Kísérleti: Kombinált terápia
Ebben a csoportban a betegek kombinált terápiát kapnak, beleértve az ablációs és életinformációs rehabilitációs terápiát. Az ablációs terápia (pl. kriosebészet vagy irreverzibilis elektroporáció) először nagy daganatok esetén (> 2 cm), majd 3 hónapon keresztül a "Qilisheng" immunregulációs orális oldatot adják. Az ellenőrző indexek a CT-vizsgálat és a vérvizsgálatok (beleértve a tumormarkereket, a limfocita részhalmazokat és a keringő tumorsejteket).
Drog: Életinformációs rehabilitációs terápia
Minden kezelés: naponta egy palack oldat, egymást követő 3 hónapig, szájon át
Más nevek:
  • "Qilisheng" immunszabályozó orális oldat
Eszköz: Rák abláció
A 2 cm-nél nagyobb daganatok alkalmasak ablációs terápiára, perkután CT vagy ultrahang alatt
Más nevek:
  • Krioabláció vagy irreverzibilis elektroporáció
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ebben a csoportban a betegek nem részesülnek speciális kezelésben és kontrollcsoportként. Az ellenőrző indexek a CT-vizsgálat és a vérvizsgálatok (beleértve a tumormarkereket, a limfocita részhalmazokat és a keringő tumorsejteket).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatok enyhülési foka
Időkeret: 3 hónap
Ezt a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) fogják értékelni.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
A kezelés és a rák kiújulása közötti időtartam
1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
A kezelés és a beteg elmúlása közötti időtartam
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Együttműködők

Shengxin Biotechnology Institute, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bioinformation-panc

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem reszekálható hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel