- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03241433
High-Intensity Aerobic Lifelong Training--AF (HALT-AF)
18. prosince 2019 aktualizováno: University of Minnesota
High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Continuous Training in Reducing Atrial Fibrillation Burden
This study is a single-center RCT.
Potential subjects with symptomatic non-permanent AF will be enrolled to determine the effect of sprint interval training (SIT) in comparison to moderate-intensity continuous training (MICT) and non-exercise control in reducing AF burden.
The Investigators will enroll 60 patients during the first 12 months of the study.
Baseline data collection will be conducted during the first month after enrollment.
After baseline data collection, subjects will be randomized (1:1:1) to SIT vs. MICT vs. non-exercise controls.
The exercise training will last for 3 months followed by final data collection which will be completed in 1 month.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Atrial fibrillation (AF) is the most common heart rhythm abnormality in the general population.
Current recommended methods to maintain sinus rhythm or reduce AF burden (% time a person is in AF) in patients with non-permanent AF are costly and ineffective.
Hence, there is an urgent need to discover novel inexpensive strategies to reduce AF burden.
It is well-established that regular aerobic exercise reduces cardiovascular morbidity and mortality; however, adherence to regular exercise is poor rendering it an ineffective public health strategy.
Evidence is emerging to suggest that traditional moderate-intensity continuous training (MICT) and high-intensity interval training (HIIT) may be associated with lower AF burden.
Compared with traditional MICT, HIIT is possibly more time-efficient; hence, it may promote adherence.
Since lack of time is the most common reason for poor adherence to regular exercise, the time-efficiency of HIIT holds promise to be a "game-changer".
However, many knowledge gaps remain.
First, HIIT has never been compared directly with MICT in relation to AF burden; thus, whether HIIT is comparable or superior to MICT is unknown.
Second, the time commitment required for a "conventional" HIIT program (120 mins/week) is not substantially less than the recommended MICT (150 mins/week); hence, it is doubtful that it can be a real "game-changer" in terms of promoting adherence.
Third, HIIT performed using a cycle ergometer is a safer alternative to the treadmill in older adults, but has not been evaluated in patients with AF.
Finally, mechanisms underlying the salutary benefits of exercise in relation to AF burden remain unknown.
To address these knowledge gaps, the investigators will evaluate an innovative HIIT program-sprint interval training (SIT)-using a cycle ergometer that only requires 10 minutes per session and 30 minutes per week, in contrast to the "conventional" HIIT program that requires 40 minutes per session and 120 minutes per week.
In this pilot randomized controlled trial (RCT), the investigators will randomize 60 subjects with non-permanent AF (1:1:1) to SIT vs. MICT vs. no exercise control.
At enrollment, these subjects will undergo heart rhythm monitoring by a non-invasive ambulatory heart rhythm monitor, V02 max testing, assessment of cardiac size and function by cardiac MRI, and assessment of AF symptom severity; these measures will be repeated at 3 months.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- : Patients with symptomatic non-permanent AF and aged 18-65 years who are sedentary (activity ≤0.5 hours/week of regular exercise) and seen by Dr. Chen or his cardiology colleagues at Clinics and Surgery Center (CSC), other Fairview cardiology clinics, and University of Minnesota Medical Center (UMMC). Patients will be screened and enrolled by a research coordinator.
Exclusion Criteria:
- Individuals lacking the capacity to consent for themselves will not be included, previous open heart surgery, previous catheter ablation for AF, LVEF <45%, significant cardiac valve disease, coronary heart disease without complete revascularization, implanted cardiac electronic device, or GFR <30 mL/min/1.73 m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: High intensity interval training
Exercise training will be conducted 3 times per week using cycle ergometers at commercial fitness facilities for 12 weeks 2 minute warmup/3 minute cooldown- at 50W Intensity- 3 X 20-second sprint interval cycling -as fast as possible at 90-95% peak power low intensity- 2 X 2 minute cycling at slow pace 50W
|
exercise by use of stationary cycles
|
|
Aktivní komparátor: Moderate intensity continuous training
Exercise training will be conducted 3 times per week using cycle ergometers at commercial fitness facilities for 12 weeks 2 minute warmup/3 minute cooldown- at 50W Intensity- 45 minutes of continuous cycling at 45-60% peak power
|
exercise by use of stationary cycles
|
|
Aktivní komparátor: No exercise
No excercise training will be done
|
no exercise training will be given and no exercise will be added to subjects routine
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in AF burden
Časové okno: 3 months
|
After 12 weeks of exercise training , HIIT and MICT will be comparable but better than non-exercise control in AFburden(% of time a person is in AF) by using an ambulatory patch monitor
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in left atrial and left ventricular size and function
Časové okno: 3 months
|
After 12 weeks of exercise training HIIT and MICT will be comparable but better than non-exercise control as Cardiac MRI will be completed to assess LV and LA volumes and function and LV fibrosis
|
3 months
|
|
change in clinical outcomes
Časové okno: 3 months
|
The favorable effect of HIIT and MICT over non exercise control on clinical outcomes will be attenuated after after for secondary outcomes, suggesting that the latter mediate the clinical benefits of regular aerobic exercise
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Yee Chen, MD,MBBS,MS, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1703M11461
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na High intensity interval training
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
University of Northern ColoradoZápis na pozvánkuRakovina | Autonomní dysfunkce | Chronický stresSpojené státy