- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03241433
High-Intensity Aerobic Lifelong Training--AF (HALT-AF)
18 décembre 2019 mis à jour par: University of Minnesota
High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Continuous Training in Reducing Atrial Fibrillation Burden
This study is a single-center RCT.
Potential subjects with symptomatic non-permanent AF will be enrolled to determine the effect of sprint interval training (SIT) in comparison to moderate-intensity continuous training (MICT) and non-exercise control in reducing AF burden.
The Investigators will enroll 60 patients during the first 12 months of the study.
Baseline data collection will be conducted during the first month after enrollment.
After baseline data collection, subjects will be randomized (1:1:1) to SIT vs. MICT vs. non-exercise controls.
The exercise training will last for 3 months followed by final data collection which will be completed in 1 month.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Atrial fibrillation (AF) is the most common heart rhythm abnormality in the general population.
Current recommended methods to maintain sinus rhythm or reduce AF burden (% time a person is in AF) in patients with non-permanent AF are costly and ineffective.
Hence, there is an urgent need to discover novel inexpensive strategies to reduce AF burden.
It is well-established that regular aerobic exercise reduces cardiovascular morbidity and mortality; however, adherence to regular exercise is poor rendering it an ineffective public health strategy.
Evidence is emerging to suggest that traditional moderate-intensity continuous training (MICT) and high-intensity interval training (HIIT) may be associated with lower AF burden.
Compared with traditional MICT, HIIT is possibly more time-efficient; hence, it may promote adherence.
Since lack of time is the most common reason for poor adherence to regular exercise, the time-efficiency of HIIT holds promise to be a "game-changer".
However, many knowledge gaps remain.
First, HIIT has never been compared directly with MICT in relation to AF burden; thus, whether HIIT is comparable or superior to MICT is unknown.
Second, the time commitment required for a "conventional" HIIT program (120 mins/week) is not substantially less than the recommended MICT (150 mins/week); hence, it is doubtful that it can be a real "game-changer" in terms of promoting adherence.
Third, HIIT performed using a cycle ergometer is a safer alternative to the treadmill in older adults, but has not been evaluated in patients with AF.
Finally, mechanisms underlying the salutary benefits of exercise in relation to AF burden remain unknown.
To address these knowledge gaps, the investigators will evaluate an innovative HIIT program-sprint interval training (SIT)-using a cycle ergometer that only requires 10 minutes per session and 30 minutes per week, in contrast to the "conventional" HIIT program that requires 40 minutes per session and 120 minutes per week.
In this pilot randomized controlled trial (RCT), the investigators will randomize 60 subjects with non-permanent AF (1:1:1) to SIT vs. MICT vs. no exercise control.
At enrollment, these subjects will undergo heart rhythm monitoring by a non-invasive ambulatory heart rhythm monitor, V02 max testing, assessment of cardiac size and function by cardiac MRI, and assessment of AF symptom severity; these measures will be repeated at 3 months.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- : Patients with symptomatic non-permanent AF and aged 18-65 years who are sedentary (activity ≤0.5 hours/week of regular exercise) and seen by Dr. Chen or his cardiology colleagues at Clinics and Surgery Center (CSC), other Fairview cardiology clinics, and University of Minnesota Medical Center (UMMC). Patients will be screened and enrolled by a research coordinator.
Exclusion Criteria:
- Individuals lacking the capacity to consent for themselves will not be included, previous open heart surgery, previous catheter ablation for AF, LVEF <45%, significant cardiac valve disease, coronary heart disease without complete revascularization, implanted cardiac electronic device, or GFR <30 mL/min/1.73 m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: High intensity interval training
Exercise training will be conducted 3 times per week using cycle ergometers at commercial fitness facilities for 12 weeks 2 minute warmup/3 minute cooldown- at 50W Intensity- 3 X 20-second sprint interval cycling -as fast as possible at 90-95% peak power low intensity- 2 X 2 minute cycling at slow pace 50W
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exercise by use of stationary cycles
|
|
Comparateur actif: Moderate intensity continuous training
Exercise training will be conducted 3 times per week using cycle ergometers at commercial fitness facilities for 12 weeks 2 minute warmup/3 minute cooldown- at 50W Intensity- 45 minutes of continuous cycling at 45-60% peak power
|
exercise by use of stationary cycles
|
|
Comparateur actif: No exercise
No excercise training will be done
|
no exercise training will be given and no exercise will be added to subjects routine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in AF burden
Délai: 3 months
|
After 12 weeks of exercise training , HIIT and MICT will be comparable but better than non-exercise control in AFburden(% of time a person is in AF) by using an ambulatory patch monitor
|
3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in left atrial and left ventricular size and function
Délai: 3 months
|
After 12 weeks of exercise training HIIT and MICT will be comparable but better than non-exercise control as Cardiac MRI will be completed to assess LV and LA volumes and function and LV fibrosis
|
3 months
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change in clinical outcomes
Délai: 3 months
|
The favorable effect of HIIT and MICT over non exercise control on clinical outcomes will be attenuated after after for secondary outcomes, suggesting that the latter mediate the clinical benefits of regular aerobic exercise
|
3 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin Yee Chen, MD,MBBS,MS, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2017
Première publication (Réel)
7 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1703M11461
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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