Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

High-Intensity Aerobic Lifelong Training--AF (HALT-AF)

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Continuous Training in Reducing Atrial Fibrillation Burden

This study is a single-center RCT. Potential subjects with symptomatic non-permanent AF will be enrolled to determine the effect of sprint interval training (SIT) in comparison to moderate-intensity continuous training (MICT) and non-exercise control in reducing AF burden. The Investigators will enroll 60 patients during the first 12 months of the study. Baseline data collection will be conducted during the first month after enrollment. After baseline data collection, subjects will be randomized (1:1:1) to SIT vs. MICT vs. non-exercise controls. The exercise training will last for 3 months followed by final data collection which will be completed in 1 month.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Atrial fibrillation (AF) is the most common heart rhythm abnormality in the general population. Current recommended methods to maintain sinus rhythm or reduce AF burden (% time a person is in AF) in patients with non-permanent AF are costly and ineffective. Hence, there is an urgent need to discover novel inexpensive strategies to reduce AF burden. It is well-established that regular aerobic exercise reduces cardiovascular morbidity and mortality; however, adherence to regular exercise is poor rendering it an ineffective public health strategy. Evidence is emerging to suggest that traditional moderate-intensity continuous training (MICT) and high-intensity interval training (HIIT) may be associated with lower AF burden. Compared with traditional MICT, HIIT is possibly more time-efficient; hence, it may promote adherence. Since lack of time is the most common reason for poor adherence to regular exercise, the time-efficiency of HIIT holds promise to be a "game-changer". However, many knowledge gaps remain. First, HIIT has never been compared directly with MICT in relation to AF burden; thus, whether HIIT is comparable or superior to MICT is unknown. Second, the time commitment required for a "conventional" HIIT program (120 mins/week) is not substantially less than the recommended MICT (150 mins/week); hence, it is doubtful that it can be a real "game-changer" in terms of promoting adherence. Third, HIIT performed using a cycle ergometer is a safer alternative to the treadmill in older adults, but has not been evaluated in patients with AF. Finally, mechanisms underlying the salutary benefits of exercise in relation to AF burden remain unknown. To address these knowledge gaps, the investigators will evaluate an innovative HIIT program-sprint interval training (SIT)-using a cycle ergometer that only requires 10 minutes per session and 30 minutes per week, in contrast to the "conventional" HIIT program that requires 40 minutes per session and 120 minutes per week. In this pilot randomized controlled trial (RCT), the investigators will randomize 60 subjects with non-permanent AF (1:1:1) to SIT vs. MICT vs. no exercise control. At enrollment, these subjects will undergo heart rhythm monitoring by a non-invasive ambulatory heart rhythm monitor, V02 max testing, assessment of cardiac size and function by cardiac MRI, and assessment of AF symptom severity; these measures will be repeated at 3 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • : Patients with symptomatic non-permanent AF and aged 18-65 years who are sedentary (activity ≤0.5 hours/week of regular exercise) and seen by Dr. Chen or his cardiology colleagues at Clinics and Surgery Center (CSC), other Fairview cardiology clinics, and University of Minnesota Medical Center (UMMC). Patients will be screened and enrolled by a research coordinator.

Exclusion Criteria:

  • Individuals lacking the capacity to consent for themselves will not be included, previous open heart surgery, previous catheter ablation for AF, LVEF <45%, significant cardiac valve disease, coronary heart disease without complete revascularization, implanted cardiac electronic device, or GFR <30 mL/min/1.73 m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: High intensity interval training
Exercise training will be conducted 3 times per week using cycle ergometers at commercial fitness facilities for 12 weeks 2 minute warmup/3 minute cooldown- at 50W Intensity- 3 X 20-second sprint interval cycling -as fast as possible at 90-95% peak power low intensity- 2 X 2 minute cycling at slow pace 50W
exercise by use of stationary cycles
Aktywny komparator: Moderate intensity continuous training
Exercise training will be conducted 3 times per week using cycle ergometers at commercial fitness facilities for 12 weeks 2 minute warmup/3 minute cooldown- at 50W Intensity- 45 minutes of continuous cycling at 45-60% peak power
exercise by use of stationary cycles
Aktywny komparator: No exercise
No excercise training will be done
no exercise training will be given and no exercise will be added to subjects routine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in AF burden
Ramy czasowe: 3 months
After 12 weeks of exercise training , HIIT and MICT will be comparable but better than non-exercise control in AFburden(% of time a person is in AF) by using an ambulatory patch monitor
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in left atrial and left ventricular size and function
Ramy czasowe: 3 months
After 12 weeks of exercise training HIIT and MICT will be comparable but better than non-exercise control as Cardiac MRI will be completed to assess LV and LA volumes and function and LV fibrosis
3 months
change in clinical outcomes
Ramy czasowe: 3 months
The favorable effect of HIIT and MICT over non exercise control on clinical outcomes will be attenuated after after for secondary outcomes, suggesting that the latter mediate the clinical benefits of regular aerobic exercise
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Yee Chen, MD,MBBS,MS, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1703M11461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na High intensity interval training

Subskrybuj