- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03241433
High-Intensity Aerobic Lifelong Training--AF (HALT-AF)
18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Continuous Training in Reducing Atrial Fibrillation Burden
This study is a single-center RCT.
Potential subjects with symptomatic non-permanent AF will be enrolled to determine the effect of sprint interval training (SIT) in comparison to moderate-intensity continuous training (MICT) and non-exercise control in reducing AF burden.
The Investigators will enroll 60 patients during the first 12 months of the study.
Baseline data collection will be conducted during the first month after enrollment.
After baseline data collection, subjects will be randomized (1:1:1) to SIT vs. MICT vs. non-exercise controls.
The exercise training will last for 3 months followed by final data collection which will be completed in 1 month.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atrial fibrillation (AF) is the most common heart rhythm abnormality in the general population.
Current recommended methods to maintain sinus rhythm or reduce AF burden (% time a person is in AF) in patients with non-permanent AF are costly and ineffective.
Hence, there is an urgent need to discover novel inexpensive strategies to reduce AF burden.
It is well-established that regular aerobic exercise reduces cardiovascular morbidity and mortality; however, adherence to regular exercise is poor rendering it an ineffective public health strategy.
Evidence is emerging to suggest that traditional moderate-intensity continuous training (MICT) and high-intensity interval training (HIIT) may be associated with lower AF burden.
Compared with traditional MICT, HIIT is possibly more time-efficient; hence, it may promote adherence.
Since lack of time is the most common reason for poor adherence to regular exercise, the time-efficiency of HIIT holds promise to be a "game-changer".
However, many knowledge gaps remain.
First, HIIT has never been compared directly with MICT in relation to AF burden; thus, whether HIIT is comparable or superior to MICT is unknown.
Second, the time commitment required for a "conventional" HIIT program (120 mins/week) is not substantially less than the recommended MICT (150 mins/week); hence, it is doubtful that it can be a real "game-changer" in terms of promoting adherence.
Third, HIIT performed using a cycle ergometer is a safer alternative to the treadmill in older adults, but has not been evaluated in patients with AF.
Finally, mechanisms underlying the salutary benefits of exercise in relation to AF burden remain unknown.
To address these knowledge gaps, the investigators will evaluate an innovative HIIT program-sprint interval training (SIT)-using a cycle ergometer that only requires 10 minutes per session and 30 minutes per week, in contrast to the "conventional" HIIT program that requires 40 minutes per session and 120 minutes per week.
In this pilot randomized controlled trial (RCT), the investigators will randomize 60 subjects with non-permanent AF (1:1:1) to SIT vs. MICT vs. no exercise control.
At enrollment, these subjects will undergo heart rhythm monitoring by a non-invasive ambulatory heart rhythm monitor, V02 max testing, assessment of cardiac size and function by cardiac MRI, and assessment of AF symptom severity; these measures will be repeated at 3 months.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- : Patients with symptomatic non-permanent AF and aged 18-65 years who are sedentary (activity ≤0.5 hours/week of regular exercise) and seen by Dr. Chen or his cardiology colleagues at Clinics and Surgery Center (CSC), other Fairview cardiology clinics, and University of Minnesota Medical Center (UMMC). Patients will be screened and enrolled by a research coordinator.
Exclusion Criteria:
- Individuals lacking the capacity to consent for themselves will not be included, previous open heart surgery, previous catheter ablation for AF, LVEF <45%, significant cardiac valve disease, coronary heart disease without complete revascularization, implanted cardiac electronic device, or GFR <30 mL/min/1.73 m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: High intensity interval training
Exercise training will be conducted 3 times per week using cycle ergometers at commercial fitness facilities for 12 weeks 2 minute warmup/3 minute cooldown- at 50W Intensity- 3 X 20-second sprint interval cycling -as fast as possible at 90-95% peak power low intensity- 2 X 2 minute cycling at slow pace 50W
|
exercise by use of stationary cycles
|
|
Aktywny komparator: Moderate intensity continuous training
Exercise training will be conducted 3 times per week using cycle ergometers at commercial fitness facilities for 12 weeks 2 minute warmup/3 minute cooldown- at 50W Intensity- 45 minutes of continuous cycling at 45-60% peak power
|
exercise by use of stationary cycles
|
|
Aktywny komparator: No exercise
No excercise training will be done
|
no exercise training will be given and no exercise will be added to subjects routine
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in AF burden
Ramy czasowe: 3 months
|
After 12 weeks of exercise training , HIIT and MICT will be comparable but better than non-exercise control in AFburden(% of time a person is in AF) by using an ambulatory patch monitor
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in left atrial and left ventricular size and function
Ramy czasowe: 3 months
|
After 12 weeks of exercise training HIIT and MICT will be comparable but better than non-exercise control as Cardiac MRI will be completed to assess LV and LA volumes and function and LV fibrosis
|
3 months
|
|
change in clinical outcomes
Ramy czasowe: 3 months
|
The favorable effect of HIIT and MICT over non exercise control on clinical outcomes will be attenuated after after for secondary outcomes, suggesting that the latter mediate the clinical benefits of regular aerobic exercise
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lin Yee Chen, MD,MBBS,MS, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1703M11461
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na High intensity interval training
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości