- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03241433
High-Intensity Aerobic Lifelong Training--AF (HALT-AF)
2019년 12월 18일 업데이트: University of Minnesota
High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Continuous Training in Reducing Atrial Fibrillation Burden
This study is a single-center RCT.
Potential subjects with symptomatic non-permanent AF will be enrolled to determine the effect of sprint interval training (SIT) in comparison to moderate-intensity continuous training (MICT) and non-exercise control in reducing AF burden.
The Investigators will enroll 60 patients during the first 12 months of the study.
Baseline data collection will be conducted during the first month after enrollment.
After baseline data collection, subjects will be randomized (1:1:1) to SIT vs. MICT vs. non-exercise controls.
The exercise training will last for 3 months followed by final data collection which will be completed in 1 month.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Atrial fibrillation (AF) is the most common heart rhythm abnormality in the general population.
Current recommended methods to maintain sinus rhythm or reduce AF burden (% time a person is in AF) in patients with non-permanent AF are costly and ineffective.
Hence, there is an urgent need to discover novel inexpensive strategies to reduce AF burden.
It is well-established that regular aerobic exercise reduces cardiovascular morbidity and mortality; however, adherence to regular exercise is poor rendering it an ineffective public health strategy.
Evidence is emerging to suggest that traditional moderate-intensity continuous training (MICT) and high-intensity interval training (HIIT) may be associated with lower AF burden.
Compared with traditional MICT, HIIT is possibly more time-efficient; hence, it may promote adherence.
Since lack of time is the most common reason for poor adherence to regular exercise, the time-efficiency of HIIT holds promise to be a "game-changer".
However, many knowledge gaps remain.
First, HIIT has never been compared directly with MICT in relation to AF burden; thus, whether HIIT is comparable or superior to MICT is unknown.
Second, the time commitment required for a "conventional" HIIT program (120 mins/week) is not substantially less than the recommended MICT (150 mins/week); hence, it is doubtful that it can be a real "game-changer" in terms of promoting adherence.
Third, HIIT performed using a cycle ergometer is a safer alternative to the treadmill in older adults, but has not been evaluated in patients with AF.
Finally, mechanisms underlying the salutary benefits of exercise in relation to AF burden remain unknown.
To address these knowledge gaps, the investigators will evaluate an innovative HIIT program-sprint interval training (SIT)-using a cycle ergometer that only requires 10 minutes per session and 30 minutes per week, in contrast to the "conventional" HIIT program that requires 40 minutes per session and 120 minutes per week.
In this pilot randomized controlled trial (RCT), the investigators will randomize 60 subjects with non-permanent AF (1:1:1) to SIT vs. MICT vs. no exercise control.
At enrollment, these subjects will undergo heart rhythm monitoring by a non-invasive ambulatory heart rhythm monitor, V02 max testing, assessment of cardiac size and function by cardiac MRI, and assessment of AF symptom severity; these measures will be repeated at 3 months.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- : Patients with symptomatic non-permanent AF and aged 18-65 years who are sedentary (activity ≤0.5 hours/week of regular exercise) and seen by Dr. Chen or his cardiology colleagues at Clinics and Surgery Center (CSC), other Fairview cardiology clinics, and University of Minnesota Medical Center (UMMC). Patients will be screened and enrolled by a research coordinator.
Exclusion Criteria:
- Individuals lacking the capacity to consent for themselves will not be included, previous open heart surgery, previous catheter ablation for AF, LVEF <45%, significant cardiac valve disease, coronary heart disease without complete revascularization, implanted cardiac electronic device, or GFR <30 mL/min/1.73 m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: High intensity interval training
Exercise training will be conducted 3 times per week using cycle ergometers at commercial fitness facilities for 12 weeks 2 minute warmup/3 minute cooldown- at 50W Intensity- 3 X 20-second sprint interval cycling -as fast as possible at 90-95% peak power low intensity- 2 X 2 minute cycling at slow pace 50W
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exercise by use of stationary cycles
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활성 비교기: Moderate intensity continuous training
Exercise training will be conducted 3 times per week using cycle ergometers at commercial fitness facilities for 12 weeks 2 minute warmup/3 minute cooldown- at 50W Intensity- 45 minutes of continuous cycling at 45-60% peak power
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exercise by use of stationary cycles
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활성 비교기: No exercise
No excercise training will be done
|
no exercise training will be given and no exercise will be added to subjects routine
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in AF burden
기간: 3 months
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After 12 weeks of exercise training , HIIT and MICT will be comparable but better than non-exercise control in AFburden(% of time a person is in AF) by using an ambulatory patch monitor
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3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Change in left atrial and left ventricular size and function
기간: 3 months
|
After 12 weeks of exercise training HIIT and MICT will be comparable but better than non-exercise control as Cardiac MRI will be completed to assess LV and LA volumes and function and LV fibrosis
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3 months
|
change in clinical outcomes
기간: 3 months
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The favorable effect of HIIT and MICT over non exercise control on clinical outcomes will be attenuated after after for secondary outcomes, suggesting that the latter mediate the clinical benefits of regular aerobic exercise
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3 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lin Yee Chen, MD,MBBS,MS, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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