Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Biofeedback Intervention for the Prevention of Challenging Behaviour

26. března 2018 aktualizováno: Professor Jon Evans, University of Glasgow

A Biofeedback Intervention for the Prevention of Challenging Behaviour in People With Acquired Brain Injury

This study aims to explore whether feedback from a physical monitoring device (electronic watch) to prompt patients to use an anxiety management strategy can help prevent challenging behaviour.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

A multiple baseline "A-B-A" single case experimental design will be adopted with baseline, intervention, and return to baseline phases.

Participants will wear the portable monitoring device with heart rate monitor, pedometer and global positioning system (GPS) functions. A pre-calculated algorithm, developed using machine learning software will be used to predict challenging behaviour episodes 2-4 hours in advance of the event. Recent research has developed a best predictor model with a sensitivity of 82% and specificity of 42%, when averaged across two participants (in press). The device will communicate with a smart phone, via Bluetooth connectivity, when an event has been predicted.

Following enrolment in the study, participants will be randomly assigned to a treatment start time, which will follow from an initial baseline phase. During the baseline phase, participants will wear a commercially available smart watch with physiological monitoring capability, for at least one month in order to gather behaviour frequency data, and associated physiological data; no prompts will be provided. During this period, behavioural and physiological data will be sent to a secure server where a machine learning algorithm will examine the relationships between data streams and 'self-tune' to improve its prediction of challenging behaviour episodes. In the treatment phase, participants and staff will receive a biofeedback prompt in text, or graphic form (e.g. mood light), on the smart watch/connected mobile phone, when an event has been predicted. This will prompt participants to implement a proactive anxiety management strategy, and will prompt staff to support the participant in completing this, if required. The strategy used will be predetermined in the participant's standard care plan e.g. breathing relaxation, reframing the problem, behavioural redirection. Details will be recorded using an adapted version of the Overt Aggression Scale-Modified for Neurorehabilitation (OAS-MNR), describing the situation in which the biofeedback prompt occurred, participant and staff responses to the biofeedback prompt, and any resulting behaviours, including the occurrence of challenging behaviour. Following the intervention phase, participants will return to a baseline phase for one month, in which no prompts will be provided. Again, details of any challenging behaviour will be recorded via the OAS-MNR.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • participants who have sustained a severe injury to the brain, as determined by length of unconsciousness (greater than 24 hours), a Glasgow Coma Scale of 3 to 8 and a Post Traumatic Amnesia period greater than 1 day
  • participants who are resident in the Graham Anderson House, Brain Injury Rehabilitation (BIRT) Unit
  • participants presenting with challenging behaviour, during the recruitment period
  • participants will NOT be excluded on the basis of comorbid psychiatric disorders or drug/alcohol use, in order to provide conclusions representative of the clinical population
  • participants will NOT be excluded on the basis of being unable to provide informed consent, in order to provide conclusions representative of the clinical population

Exclusion Criteria:

  • a level of cognitive impairment that would prevent individuals from understanding the feedback obtained via digital or verbal prompts
  • participants without the capacity to consent, that do not provide verbal assent to participate in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biofeedback intervention
Biofeedback prompt in text or graphic form to implement proactive anxiety management strategy, as per standard care plan
Anxiety management strategy as per standard care plan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of incidents of challenging behaviour
Časové okno: 5 months
Score from Overt Aggression Scale-Modified for Neurorehabilitation (OAS-MNR)
5 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementation of anxiety management strategy
Časové okno: 5 months
Number of times anxiety management strategy successfully employed
5 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonathan Evans, BSc PhD, University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získané poranění mozku

Klinické studie na Anxiety management strategy

Předplatit