- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03260335
A Biofeedback Intervention for the Prevention of Challenging Behaviour
A Biofeedback Intervention for the Prevention of Challenging Behaviour in People With Acquired Brain Injury
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A multiple baseline "A-B-A" single case experimental design will be adopted with baseline, intervention, and return to baseline phases.
Participants will wear the portable monitoring device with heart rate monitor, pedometer and global positioning system (GPS) functions. A pre-calculated algorithm, developed using machine learning software will be used to predict challenging behaviour episodes 2-4 hours in advance of the event. Recent research has developed a best predictor model with a sensitivity of 82% and specificity of 42%, when averaged across two participants (in press). The device will communicate with a smart phone, via Bluetooth connectivity, when an event has been predicted.
Following enrolment in the study, participants will be randomly assigned to a treatment start time, which will follow from an initial baseline phase. During the baseline phase, participants will wear a commercially available smart watch with physiological monitoring capability, for at least one month in order to gather behaviour frequency data, and associated physiological data; no prompts will be provided. During this period, behavioural and physiological data will be sent to a secure server where a machine learning algorithm will examine the relationships between data streams and 'self-tune' to improve its prediction of challenging behaviour episodes. In the treatment phase, participants and staff will receive a biofeedback prompt in text, or graphic form (e.g. mood light), on the smart watch/connected mobile phone, when an event has been predicted. This will prompt participants to implement a proactive anxiety management strategy, and will prompt staff to support the participant in completing this, if required. The strategy used will be predetermined in the participant's standard care plan e.g. breathing relaxation, reframing the problem, behavioural redirection. Details will be recorded using an adapted version of the Overt Aggression Scale-Modified for Neurorehabilitation (OAS-MNR), describing the situation in which the biofeedback prompt occurred, participant and staff responses to the biofeedback prompt, and any resulting behaviours, including the occurrence of challenging behaviour. Following the intervention phase, participants will return to a baseline phase for one month, in which no prompts will be provided. Again, details of any challenging behaviour will be recorded via the OAS-MNR.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- participants who have sustained a severe injury to the brain, as determined by length of unconsciousness (greater than 24 hours), a Glasgow Coma Scale of 3 to 8 and a Post Traumatic Amnesia period greater than 1 day
- participants who are resident in the Graham Anderson House, Brain Injury Rehabilitation (BIRT) Unit
- participants presenting with challenging behaviour, during the recruitment period
- participants will NOT be excluded on the basis of comorbid psychiatric disorders or drug/alcohol use, in order to provide conclusions representative of the clinical population
- participants will NOT be excluded on the basis of being unable to provide informed consent, in order to provide conclusions representative of the clinical population
Exclusion Criteria:
- a level of cognitive impairment that would prevent individuals from understanding the feedback obtained via digital or verbal prompts
- participants without the capacity to consent, that do not provide verbal assent to participate in the study
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Biofeedback intervention
Biofeedback prompt in text or graphic form to implement proactive anxiety management strategy, as per standard care plan
|
Anxiety management strategy as per standard care plan
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of incidents of challenging behaviour
Délai: 5 months
|
Score from Overt Aggression Scale-Modified for Neurorehabilitation (OAS-MNR)
|
5 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Implementation of anxiety management strategy
Délai: 5 months
|
Number of times anxiety management strategy successfully employed
|
5 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jonathan Evans, BSc PhD, University of Glasgow
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/SS/0119
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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