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A Biofeedback Intervention for the Prevention of Challenging Behaviour

26 mars 2018 mis à jour par: Professor Jon Evans, University of Glasgow

A Biofeedback Intervention for the Prevention of Challenging Behaviour in People With Acquired Brain Injury

This study aims to explore whether feedback from a physical monitoring device (electronic watch) to prompt patients to use an anxiety management strategy can help prevent challenging behaviour.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

A multiple baseline "A-B-A" single case experimental design will be adopted with baseline, intervention, and return to baseline phases.

Participants will wear the portable monitoring device with heart rate monitor, pedometer and global positioning system (GPS) functions. A pre-calculated algorithm, developed using machine learning software will be used to predict challenging behaviour episodes 2-4 hours in advance of the event. Recent research has developed a best predictor model with a sensitivity of 82% and specificity of 42%, when averaged across two participants (in press). The device will communicate with a smart phone, via Bluetooth connectivity, when an event has been predicted.

Following enrolment in the study, participants will be randomly assigned to a treatment start time, which will follow from an initial baseline phase. During the baseline phase, participants will wear a commercially available smart watch with physiological monitoring capability, for at least one month in order to gather behaviour frequency data, and associated physiological data; no prompts will be provided. During this period, behavioural and physiological data will be sent to a secure server where a machine learning algorithm will examine the relationships between data streams and 'self-tune' to improve its prediction of challenging behaviour episodes. In the treatment phase, participants and staff will receive a biofeedback prompt in text, or graphic form (e.g. mood light), on the smart watch/connected mobile phone, when an event has been predicted. This will prompt participants to implement a proactive anxiety management strategy, and will prompt staff to support the participant in completing this, if required. The strategy used will be predetermined in the participant's standard care plan e.g. breathing relaxation, reframing the problem, behavioural redirection. Details will be recorded using an adapted version of the Overt Aggression Scale-Modified for Neurorehabilitation (OAS-MNR), describing the situation in which the biofeedback prompt occurred, participant and staff responses to the biofeedback prompt, and any resulting behaviours, including the occurrence of challenging behaviour. Following the intervention phase, participants will return to a baseline phase for one month, in which no prompts will be provided. Again, details of any challenging behaviour will be recorded via the OAS-MNR.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • participants who have sustained a severe injury to the brain, as determined by length of unconsciousness (greater than 24 hours), a Glasgow Coma Scale of 3 to 8 and a Post Traumatic Amnesia period greater than 1 day
  • participants who are resident in the Graham Anderson House, Brain Injury Rehabilitation (BIRT) Unit
  • participants presenting with challenging behaviour, during the recruitment period
  • participants will NOT be excluded on the basis of comorbid psychiatric disorders or drug/alcohol use, in order to provide conclusions representative of the clinical population
  • participants will NOT be excluded on the basis of being unable to provide informed consent, in order to provide conclusions representative of the clinical population

Exclusion Criteria:

  • a level of cognitive impairment that would prevent individuals from understanding the feedback obtained via digital or verbal prompts
  • participants without the capacity to consent, that do not provide verbal assent to participate in the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biofeedback intervention
Biofeedback prompt in text or graphic form to implement proactive anxiety management strategy, as per standard care plan
Anxiety management strategy as per standard care plan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of incidents of challenging behaviour
Délai: 5 months
Score from Overt Aggression Scale-Modified for Neurorehabilitation (OAS-MNR)
5 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Implementation of anxiety management strategy
Délai: 5 months
Number of times anxiety management strategy successfully employed
5 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jonathan Evans, BSc PhD, University of Glasgow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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