Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Biofeedback Intervention for the Prevention of Challenging Behaviour

26 mars 2018 uppdaterad av: Professor Jon Evans, University of Glasgow

A Biofeedback Intervention for the Prevention of Challenging Behaviour in People With Acquired Brain Injury

This study aims to explore whether feedback from a physical monitoring device (electronic watch) to prompt patients to use an anxiety management strategy can help prevent challenging behaviour.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A multiple baseline "A-B-A" single case experimental design will be adopted with baseline, intervention, and return to baseline phases.

Participants will wear the portable monitoring device with heart rate monitor, pedometer and global positioning system (GPS) functions. A pre-calculated algorithm, developed using machine learning software will be used to predict challenging behaviour episodes 2-4 hours in advance of the event. Recent research has developed a best predictor model with a sensitivity of 82% and specificity of 42%, when averaged across two participants (in press). The device will communicate with a smart phone, via Bluetooth connectivity, when an event has been predicted.

Following enrolment in the study, participants will be randomly assigned to a treatment start time, which will follow from an initial baseline phase. During the baseline phase, participants will wear a commercially available smart watch with physiological monitoring capability, for at least one month in order to gather behaviour frequency data, and associated physiological data; no prompts will be provided. During this period, behavioural and physiological data will be sent to a secure server where a machine learning algorithm will examine the relationships between data streams and 'self-tune' to improve its prediction of challenging behaviour episodes. In the treatment phase, participants and staff will receive a biofeedback prompt in text, or graphic form (e.g. mood light), on the smart watch/connected mobile phone, when an event has been predicted. This will prompt participants to implement a proactive anxiety management strategy, and will prompt staff to support the participant in completing this, if required. The strategy used will be predetermined in the participant's standard care plan e.g. breathing relaxation, reframing the problem, behavioural redirection. Details will be recorded using an adapted version of the Overt Aggression Scale-Modified for Neurorehabilitation (OAS-MNR), describing the situation in which the biofeedback prompt occurred, participant and staff responses to the biofeedback prompt, and any resulting behaviours, including the occurrence of challenging behaviour. Following the intervention phase, participants will return to a baseline phase for one month, in which no prompts will be provided. Again, details of any challenging behaviour will be recorded via the OAS-MNR.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • participants who have sustained a severe injury to the brain, as determined by length of unconsciousness (greater than 24 hours), a Glasgow Coma Scale of 3 to 8 and a Post Traumatic Amnesia period greater than 1 day
  • participants who are resident in the Graham Anderson House, Brain Injury Rehabilitation (BIRT) Unit
  • participants presenting with challenging behaviour, during the recruitment period
  • participants will NOT be excluded on the basis of comorbid psychiatric disorders or drug/alcohol use, in order to provide conclusions representative of the clinical population
  • participants will NOT be excluded on the basis of being unable to provide informed consent, in order to provide conclusions representative of the clinical population

Exclusion Criteria:

  • a level of cognitive impairment that would prevent individuals from understanding the feedback obtained via digital or verbal prompts
  • participants without the capacity to consent, that do not provide verbal assent to participate in the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biofeedback intervention
Biofeedback prompt in text or graphic form to implement proactive anxiety management strategy, as per standard care plan
Anxiety management strategy as per standard care plan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of incidents of challenging behaviour
Tidsram: 5 months
Score from Overt Aggression Scale-Modified for Neurorehabilitation (OAS-MNR)
5 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementation of anxiety management strategy
Tidsram: 5 months
Number of times anxiety management strategy successfully employed
5 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jonathan Evans, BSc PhD, University of Glasgow

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera