- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03260335
A Biofeedback Intervention for the Prevention of Challenging Behaviour
A Biofeedback Intervention for the Prevention of Challenging Behaviour in People With Acquired Brain Injury
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A multiple baseline "A-B-A" single case experimental design will be adopted with baseline, intervention, and return to baseline phases.
Participants will wear the portable monitoring device with heart rate monitor, pedometer and global positioning system (GPS) functions. A pre-calculated algorithm, developed using machine learning software will be used to predict challenging behaviour episodes 2-4 hours in advance of the event. Recent research has developed a best predictor model with a sensitivity of 82% and specificity of 42%, when averaged across two participants (in press). The device will communicate with a smart phone, via Bluetooth connectivity, when an event has been predicted.
Following enrolment in the study, participants will be randomly assigned to a treatment start time, which will follow from an initial baseline phase. During the baseline phase, participants will wear a commercially available smart watch with physiological monitoring capability, for at least one month in order to gather behaviour frequency data, and associated physiological data; no prompts will be provided. During this period, behavioural and physiological data will be sent to a secure server where a machine learning algorithm will examine the relationships between data streams and 'self-tune' to improve its prediction of challenging behaviour episodes. In the treatment phase, participants and staff will receive a biofeedback prompt in text, or graphic form (e.g. mood light), on the smart watch/connected mobile phone, when an event has been predicted. This will prompt participants to implement a proactive anxiety management strategy, and will prompt staff to support the participant in completing this, if required. The strategy used will be predetermined in the participant's standard care plan e.g. breathing relaxation, reframing the problem, behavioural redirection. Details will be recorded using an adapted version of the Overt Aggression Scale-Modified for Neurorehabilitation (OAS-MNR), describing the situation in which the biofeedback prompt occurred, participant and staff responses to the biofeedback prompt, and any resulting behaviours, including the occurrence of challenging behaviour. Following the intervention phase, participants will return to a baseline phase for one month, in which no prompts will be provided. Again, details of any challenging behaviour will be recorded via the OAS-MNR.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- participants who have sustained a severe injury to the brain, as determined by length of unconsciousness (greater than 24 hours), a Glasgow Coma Scale of 3 to 8 and a Post Traumatic Amnesia period greater than 1 day
- participants who are resident in the Graham Anderson House, Brain Injury Rehabilitation (BIRT) Unit
- participants presenting with challenging behaviour, during the recruitment period
- participants will NOT be excluded on the basis of comorbid psychiatric disorders or drug/alcohol use, in order to provide conclusions representative of the clinical population
- participants will NOT be excluded on the basis of being unable to provide informed consent, in order to provide conclusions representative of the clinical population
Exclusion Criteria:
- a level of cognitive impairment that would prevent individuals from understanding the feedback obtained via digital or verbal prompts
- participants without the capacity to consent, that do not provide verbal assent to participate in the study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biofeedback intervention
Biofeedback prompt in text or graphic form to implement proactive anxiety management strategy, as per standard care plan
|
Anxiety management strategy as per standard care plan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of incidents of challenging behaviour
Ramy czasowe: 5 months
|
Score from Overt Aggression Scale-Modified for Neurorehabilitation (OAS-MNR)
|
5 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Implementation of anxiety management strategy
Ramy czasowe: 5 months
|
Number of times anxiety management strategy successfully employed
|
5 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jonathan Evans, BSc PhD, University of Glasgow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/SS/0119
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anxiety management strategy
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Beijing Emergency Medical CenterRekrutacyjny
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutacyjnyCiężkie zwężenie zastawki aortalnejChiny
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera i pokrewne demencjeStany Zjednoczone