- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03270878
Glasdegib Absolute Bioavailability Study
A Phase One, Single Dose, Randomized, Open-label, Two-period, Two-sequence, Crossover, Absolute Bioavailability Study Of Glasdegib (Pf-04449913) In Healthy Volunteers
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Inclusion Criteria:
Healthy male and/or female subjects of non-child bearing potential who, at the time of screening, are between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG or clinical laboratory tests. Female subjects of nonchildbearing potential must meet at least 1 of the following criteria:
- Achieved postmenopausal status, defined as follows: cessation of regular menses for at least 24 consecutive months with no alternative pathological or physiological cause; with a serum follicle-stimulating hormone (FSH) level confirming the postmenopausal state;
- Have undergone a documented hysterectomy and/or bilateral oophorectomy;
- Have medically confirmed ovarian failure. All other female subjects (including females with tubal ligations and females that do NOT have a documented hysterectomy, bilateral oophorectomy and/or ovarian failure) are considered to be of childbearing potential.
- Body mass index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study. -. Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- -A positive urine drug test.
- Screening supine 12-lead ECG demonstrating a corrected QT (QTc) interval >450 msec or a QRS interval >120 msec. If QTc exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated 2 more times and the average of the 3 QTc or QRS values should be used to determine the subject's eligibility.
- Subjects with family history of myocardial infarction, congenital long QT syndrome, torsades de pointes or clinically significant ventricular arrhythmias. Subjects should be within normal range of potassium, magnesium and corrected calcium calculation at screening.
- Pregnant female subjects; breastfeeding female subjects; female subjects of childbearing potential; male subjects with partners currently pregnant; male subjects who are unwilling or unable to use two highly effective methods of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 90 days after the last dose of investigational product and, refrain from sperm donation for the duration of the Study and for at least 90 days after the last dose of investigational product.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glasdegib Oral tablet then IV
Subjects will receive a single 100 mg oral tablet of glasdegib under fasted conditions in the first study period followed by washout.
Then in the second period, a 50 mg IV solution will be infused over approximately 1.25 hours under fasted conditions.
|
Subjects will receive a single 100 mg oral tablet of glasdegib under fasted conditions, either in study period 1 or 2, depending on randomization.
Subjects will receive a 50 mg IV infusion of glasdegib over approximately 1.25 hours, in the fasted state, in either period 1 or 2 based on randomization.
|
|
Experimentální: Glasdegib IV solution followed by Oral tablet
Subjects will receive a 50 mg IV solution will be infused over approximately 1.25 hours in the fasted condition followed by washout in the first study period .
Then in the second period, a single 100 mg oral tablet of glasdegib will be administered under fasted conditions
|
Subjects will receive a single 100 mg oral tablet of glasdegib under fasted conditions, either in study period 1 or 2, depending on randomization.
Subjects will receive a 50 mg IV infusion of glasdegib over approximately 1.25 hours, in the fasted state, in either period 1 or 2 based on randomization.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dose Normalized Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Časové okno: 5 days
|
5 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B1371022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé dobrovolnické studium
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Glasdegib Oral Tablet
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Aktivní, ne náborSklerodermoidní chronické onemocnění štěpu proti hostiteli (porucha)Španělsko
-
PfizerUkončenoPrimární myelofibróza; Post-polycythemia Vera Myelofibróza; Postesenciální trombocytémie MyelofibrózaSpojené státy, Japonsko
-
PfizerDokončenoPoškození jaterSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPfizerUkončenoChronická choroba štěpu versus hostitel | FasciitidaSpojené státy
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom