- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03270878
Glasdegib Absolute Bioavailability Study
A Phase One, Single Dose, Randomized, Open-label, Two-period, Two-sequence, Crossover, Absolute Bioavailability Study Of Glasdegib (Pf-04449913) In Healthy Volunteers
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Inclusion Criteria:
Healthy male and/or female subjects of non-child bearing potential who, at the time of screening, are between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG or clinical laboratory tests. Female subjects of nonchildbearing potential must meet at least 1 of the following criteria:
- Achieved postmenopausal status, defined as follows: cessation of regular menses for at least 24 consecutive months with no alternative pathological or physiological cause; with a serum follicle-stimulating hormone (FSH) level confirming the postmenopausal state;
- Have undergone a documented hysterectomy and/or bilateral oophorectomy;
- Have medically confirmed ovarian failure. All other female subjects (including females with tubal ligations and females that do NOT have a documented hysterectomy, bilateral oophorectomy and/or ovarian failure) are considered to be of childbearing potential.
- Body mass index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study. -. Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- -A positive urine drug test.
- Screening supine 12-lead ECG demonstrating a corrected QT (QTc) interval >450 msec or a QRS interval >120 msec. If QTc exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated 2 more times and the average of the 3 QTc or QRS values should be used to determine the subject's eligibility.
- Subjects with family history of myocardial infarction, congenital long QT syndrome, torsades de pointes or clinically significant ventricular arrhythmias. Subjects should be within normal range of potassium, magnesium and corrected calcium calculation at screening.
- Pregnant female subjects; breastfeeding female subjects; female subjects of childbearing potential; male subjects with partners currently pregnant; male subjects who are unwilling or unable to use two highly effective methods of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 90 days after the last dose of investigational product and, refrain from sperm donation for the duration of the Study and for at least 90 days after the last dose of investigational product.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glasdegib Oral tablet then IV
Subjects will receive a single 100 mg oral tablet of glasdegib under fasted conditions in the first study period followed by washout.
Then in the second period, a 50 mg IV solution will be infused over approximately 1.25 hours under fasted conditions.
|
Subjects will receive a single 100 mg oral tablet of glasdegib under fasted conditions, either in study period 1 or 2, depending on randomization.
Subjects will receive a 50 mg IV infusion of glasdegib over approximately 1.25 hours, in the fasted state, in either period 1 or 2 based on randomization.
|
|
Eksperymentalny: Glasdegib IV solution followed by Oral tablet
Subjects will receive a 50 mg IV solution will be infused over approximately 1.25 hours in the fasted condition followed by washout in the first study period .
Then in the second period, a single 100 mg oral tablet of glasdegib will be administered under fasted conditions
|
Subjects will receive a single 100 mg oral tablet of glasdegib under fasted conditions, either in study period 1 or 2, depending on randomization.
Subjects will receive a 50 mg IV infusion of glasdegib over approximately 1.25 hours, in the fasted state, in either period 1 or 2 based on randomization.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dose Normalized Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: 5 days
|
5 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1371022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowe badanie ochotnicze
-
Technical University of DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevZakończonyFocus Study: Odsadzanie mikroflory jelitowejDania
-
Arthroscopy Association of North AmericaZakończonyStudy focus: Szkolenie oparte na symulacji i biegłościStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityRekrutacyjnyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) | Ból stawu skroniowo-żuchwowego | Terapia sztuką | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęścia | Wilkes 1 i 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudyjska
Badania kliniczne na Glasdegib Oral Tablet
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesPharmAccess; IRD, Epidemiologie et Prevention, Montpelier, France; SESSTIM (IRD... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Aktywny, nie rekrutującySklerodermoidalna przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (zaburzenie)Hiszpania
-
PfizerZakończonyPierwotne zwłóknienie szpiku; Post-czerwienica prawdziwa Vera Zwłóknienie szpiku; Zwłóknienie szpiku po nadpłytkowości samoistnejStany Zjednoczone, Japonia
-
PfizerZakończonyZaburzenia czynności wątrobyStany Zjednoczone
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
PfizerZakończony
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane